Входной контроль комплектующих изделий, материалов и сырья для фармацевтических организаций

Входной контроль сырья и материалов, используемых в производстве лекарственных средств – это один из ключевых элементов GMP. Правильно организованный входной контроль – обязательная составляющая фармацевтической системы качества.
Программа семинара направлена на детальный разбор и разъяснение требований GMP в отношении входного контроля, делает акцент на возможностях и особенностях входного контроля для разного типа материалов, обосновании возможностей для оптимизации затрат на входной контроль, в том числе с помощью методологии управления рисками для качества. Особое внимание в программе уделено ожиданиям национальных и международных GMP-инспекций и мерам, позволяющим минимизировать ошибки персонала.
Семинар будет полезен для:
- Руководителей Службы качества, включая Уполномоченное Лицо,
- Специалистов ОКК, вовлеченных в проведение входного контроля;
- Специалистов ООК, осуществляющих самоинспекции ОКК, склада и аудит поставщиков сырья и материалов;
- Менеджеров по закупке сырья и материалов;
- Специалистов по валидации.

Программа
1. Анализ требований GMP к входному контролю сырья, материалов и комплектующих изделий, используемых в производстве лекарственных средств
2. Объекты входного контроля. Формирование перечня сырья, материалов и комплектующих изделий, подлежащих входному контролю.
3. Применение методологии управления рисками для качества для обоснования необходимости входного контроля материалов
4. Этапы входного контроля
- Отбор образцов
- Проведение испытаний
- Оценка результата
- Расследование несоответствующих и/или атипичных результатов контроля OOS/OOT.
5. Стандартизация процесса входного контроля
- Формат, структура и содержимое документации по входному контролю, включая стандартные операционные процедуры, спецификации входного контроля, планы отбора образцов, и др.
- Распределение ответственности между подразделениями производителя лекарственных средств,
- Обучение и допуск персонала к отбору проб,
- Документальное оформление результата контроля качества.
6. Особенности организации входного контроля в сторонних и/или контрактных лабораториях
7. Организация зон(ы) отбора образцов на складе
8. Определение объема (количества) выборки, мест для отбора образцов, подбор пробоотборников и контейнеров для пробы. Разъяснение положений Приложения №8 GMP, оценка возможности применения стандартов ИСО 2859, ИСО 3951 при обосновании выборки для входного контроля
9. Особенности отбора образцов
- для микробиологического контроля,
- сыпучих веществ и порошковых смесей,
- рулонных упаковочных материалов.
10. Влияние визуального контроля на надежность результата входного контроля
11. Особенности входного контроля печатных упаковочных материалов
12. Правила карантинного хранения и статусной маркировки сырья и материалов, находящихся на входном контроле
13. Определение срока переконтроля субстанций со стороны ОКК при оформлении аналитического паспорта по входному контролю
14. Обсуждение необходимости повторного контроля при возврате остатка сырья на склад сырья и материалов
15. Возможности минимизации затрат на входной контроль
16. Влияние результата аудита поставщика, глубины прослеживаемости цепи поставок и накопленного опыта работы с поставщиком на объем входного контроля
17. Организация архива для контрольных и архивных образцов для сырья и материалов. Разъяснение положений Приложения №19 GMP