Аналіз та управління ризиками у валідації аналітичних методик та аналітичному трансфері

У матеріалах семінару зібрано інформацію з аналізу та управління ризиками, з якими може зустрітися спеціаліст при виконанні хроматографічної роботи методом ВЕРХ. Семінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук, автор численних семінарів та книги з багаторічним досвідом роботи в галузі високоефективної рідинної хроматографії в дослідній лабораторії з розробки нових лікарських засобів однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу.
Категорія слухачів: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості, відділів розробки нових лікарських засобів фармацевтичних підприємств, а також відділів реєстрації лікарських засобів.
Знання та методологія аналізу та управління ризиками, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність як фахівця;
2) суттєво підвищити надійність розроблених, придбаних та використовуваних фармакопейних методик;
3) успішно, «з першого разу» виконувати валідаційні роботи та роботи з трансферу аналітичних методик;
4) знизити відсоток помилок та браку, що дозволить відчутно знизити витрати на повторне виконання роботи;
5) значно заощадити кошти, пов'язані з придбанням дорогих стандартів домішок.
6) знизити витрати дорогих органічних розчинників

ЧАСТИНА 1 АНАЛІЗ ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВАЛІДАЦІЇ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК

РОЗДІЛ 1: АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПЕРЕВІРКИ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПОКАЗНИКА «РОБАСТНІСТЬ»
– Що таке ризики?
- Чи обов'язково визначати робастність аналітичної методики?
- Метод дослідження робастності "One-factor-a-time (OFAT)"
- дослідження робастності методом математичного планування експериментів (Design of Experiments; DOE);
- оцінка ризиків щодо робастності методики методом ВЕРХ;
- прогнози ризиків шляхом вивчення факторів: «Критичність», «Вірогідність», «Виявлення»;
- Фактори високого та середнього ризиків, що мають відношення до ВЕРХ системи та потенційно можливі значення зміни цих факторів;
- Фактори, що належать до складу рухомої фази;
- Фактор рН водної частини рухомої фази;
- Фактори, пов'язані зі швидкістю потоку рухомої фази;
- Фактори, пов'язані з аналітичною довжиною хвилі (λ);
- Фактори, пов'язані з концентрацією солі у буферному розчині (іонна сила буфера);
- Фактори, пов'язані з температурою поділу (колонки)/Температурою зразка (аутосамплер);
- Фактори, пов'язані з тривалістю врівноваження системи до початку хроматографування;
- Фактори, пов'язані з тривалістю хроматографування;

ПРИКЛАД ОЦІНКИ РОБАСТНОСТІ ПРИ ВАЛІДАЦІЇ МЕТОДИКИ ВЕРХ ЗА ДОПОМОГЮ МЕТОДУ «OFAT (ONE-FACTOR-A-TIME)»:
- стабільність (стійкість у часі) розчинів зразка та стандарту (не фармакопейний показник, проте може бути віднесений до робастності методу);
- критерій оцінки для розчинів стандартних зразків:

РОЗДІЛ 2: АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПЕРЕВІРКИ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПОКАЗНИКА ПРАВИЛЬНІСТЬ (ACCURACY, RECOVERY)
- пробопідготовка;
- змішування з плацебо (приготування штучної суміші);
- ультразвукова обробка;
- фільтрація: рухомої фази та зразка перед введенням у хроматограф;
- занижений результат під час вилучення;
- ризики при розрахунках;

РОЗДІЛ 3: АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПЕРЕВІРКИ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПОКАЗНИКА «ВНУТРІЛАБОРАТОРНА ТОЧНІСТЬ (INTERMEDIUM PRECISION)» (МЕТОД ВЕРХ)

РОЗДІЛ 4: АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПЕРЕВІРКИ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПОКАЗНИКА «ТОЧНІСТЬ (ПРЕЦИЗІЙНІСТЬ) МЕТОДИКИ»

РОЗДІЛ 5: АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПЕРЕВІРКИ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПОКАЗНИКА «СПЕЦИФІЧНІСТЬ МЕТОДИКИ»

РОЗДІЛ 6: АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПЕРЕВІРКИ ВАЛІДАЦІЙНИХ ПОКАЗНИКІВ «ЛІНІЙНІСТЬ І ДІАПАЗОН ЗАСТОСУВАННЯ МЕТОДИКИ»

РОЗДІЛ 7: АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ПЕРЕВІРКИ ВАЛІДАЦІЙНИХ ПОКАЗНИКІВ «МЕЖА ВИЯВЛЕННЯ ТА МЕЖА КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ»

ЧАСТИНА 2 АНАЛІЗ РИЗИКІВ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНОЇ МЕТОДИКИ

РОЗДІЛ 1 НАВЧАННЯ ФАХІВЦІВ

РОЗДІЛ 2 ОЦІНКА РИЗИКІВ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ УСПІШНОГО ТРАНСФЕРА

РОЗДІЛ 3 ПИТАННЯ, ЩО ЧАСТО ЗАДАЮТЬСЯ, З ОБЛАСТІ ТРАНСФЕРА АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК У СВІТЛІ АНАЛІЗУ РИЗИКІВ