Анализ и управление рисками в валидации аналитических методик и аналитическом трансфере

В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист лаборатории при проведении валидации аналитической методики и трансфера этой методики методом ВЭЖХ. Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги по данной тематике, с многолетним опытом работы в области валидации аналитических методик и трансфера методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;
2) существенно повысить надежность разработанных, приобретенных и используемых фармакопейных методик;
3) успешно, «с первого раза» выполнять валидационные работы и работы по трансферу аналитических методик;
4) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
5) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих стандартов примесей.
6) снизить расход дорогостоящих органических растворителей

ЧАСТЬ 1 АНАЛИЗ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
РАЗДЕЛ 1: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ «РОБАСТНОСТЬ»
- Что такое риски?
- Обязательно ли определять робастность аналитической методики?
- Метод исследования робастности «One-factor-a-time (OFAT)»
- Исследование робастности методом математического планирования экспериментов (Design of Experiments; DOE);
- Оценка рисков при изучении робастности методики методом ВЭЖХ;
-  Прогнозы рисков путем изучения факторов: «Критичность», «Вероятность», «Выявляемость»;
- Факторы высокого и среднего рисков, имеющие отношение к ВЭЖХ системе и потенциально возможные значения изменения этих факторов;
-  Факторы, относящиеся к составу подвижной фазы;
-  Фактор рН водной части подвижной фазы;
-  Факторы, связанные со скоростью потока подвижной фазы;
-  Факторы, связанные с аналитической длиной волны (λ);
-  Факторы, связанные с концентрацией соли в буферном растворе (ионная сила буфера);
-  Факторы, связанные с температурой разделения (колонки)/Температурой образца (аутосамплер);
-   Факторы, связанные с длительностью уравновешивания системы до начала хроматографирования;
-  Факторы, связанные с длительностью хроматографирования;

ПРИМЕР ОЦЕНКИ РОБАСТНОСТИ ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИКИ ВЭЖХ С ПОМОЩЬЮ МЕТОДА «OFAT (ONE-FACTOR-A-TIME)»:
-  Стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандарта (не фармакопейный показатель, однако может быть отнесен к робастности метода);
-  Критерий оценки для растворов стандартных образцов:

РАЗДЕЛ 2: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ ПРАВИЛЬНОСТЬ (ACCURACY, RECOVERY)
-  Пробоподготовка;
-  Смешивание с плацебо (приготовление искусственной смеси);
-  Ультразвуковая обработка;
-  Фильтрация: подвижной фазы и образца перед введением в хроматограф;
-  Заниженный результат при извлечении;
-  Риски при расчетах;

РАЗДЕЛ 3: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ  «ВНУТРИЛАБОРАТОРНАЯ ТОЧНОСТЬ (INTERMEDIUM PRECISION)» (МЕТОД ВЭЖХ)

РАЗДЕЛ 4: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ  «ТОЧНОСТЬ (ПРЕЦИЗИОННОСТЬ) МЕТОДИКИ»

РАЗДЕЛ 5: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ   «СПЕЦИФИЧНОСТЬ МЕТОДИКИ»

РАЗДЕЛ 6: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННЫХ  ПОКАЗАТЕЛЕЙ   «ЛИНЕЙНОСТЬ И ДИАПАЗОН  ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДИКИ»

РАЗДЕЛ 7: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННЫХ  ПОКАЗАТЕЛЕЙ   «ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ И ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ»

ЧАСТЬ 2 АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ

РАЗДЕЛ 1 ОБУЧЕНИЕ СПЕЦИАЛИСТОВ

РАЗДЕЛ 2 ОЦЕНКА РИСКОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ УСПЕШНОГО ТРАНСФЕРА

РАЗДЕЛ 3 ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ИЗ ОБЛАСТИ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ  МЕТОДИК В СВЕТЕ АНАЛИЗА РИСКОВ