Ризик-орієнтований підхід до документального оформлення управління змінами у рамках фармацевтичної системи якості на практичних прикладах

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості та валідації, технологічних відділів, відділів контролю якості, уповноважені особи фармацевтичних підприємств.

Програма онлайн-навчання

1. Вимоги GMP до управління змінами в рамках фармацевтичної системи якості.

2. Застосування Керівництва ICH Q9 “Керування ризиками для якості” як базової методології в управлінні ризиками при впровадженні змін.

3. Рекомендації PIC/S щодо перевірки впровадження ризик-орієнтованого підходу до управління змінами на фармацевтичному підприємстві.

4. Документальне оформлення управління змінами (ініціація змін, реєстрація змін, оцінка ризиків, план впровадження змін, переоцінка ризиків після впровадження змін).

5. Практичні приклади ризик-орієнтованого підхода до управління змінами.

Навчальні матеріали: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв'язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.
Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для розміщення матеріалів використовуємо обліковий запис Google  і для надання доступу необхідна ел. адреса @gmail.com