Риск-ориентированный подход к документальному оформлению управления изменениями в рамках фармацевтической системы качества на практических примерах
Сергей Чижов
Специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Подробнее о тренере
Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, технологических отделов, отделов контроля качества, уполномоченные лица фармацевтических предприятий.
Программа онлайн-обучения
-
Требования GMP к управлению изменениями в рамках фармацевтической системы качества.
-
Применение Руководства ICH Q9 "Управление рисками качества" как базовой методологии в управлении рисками при внедрении изменений.
-
Рекомендации PIC/S по проверке внедрения риск-ориентированного подхода к управлению изменениями на фармацевтическом предприятии.
-
Документальное оформление управления изменениями (инициация изменений, регистрация изменений, оценка рисков, план внедрения изменений, переоценка рисков после изменения).
-
Практические примеры риск-ориентированного подхода к управлению изменениями.
Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.
Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).
Для размещения материалов используем Google аккаунт и для предоставления доступа необходим эл. адрес @gmail.com
рабочее время:
слушатель определяет самостоятельноперерывы: