Багатономенклатурне виробництво у GMP: захист продукту та валідація очищення

Кому буде цікаво

• Керівники виробництва та технічні директори
• Фахівці з валідації, забезпечення якості, технологи
• Інженери та спеціалісти з технічного обслуговування (HVAC, чисті приміщення)
•  Менеджери проєктів, що впроваджують нові лінії чи процеси

Що буде важливого

• Як ефективно та безпечно організувати виробництво різних препаратів на одному майданчику
• Мінімізувати ризики перехресного забруднення
• Отримати зрозумілу, робочу стратегію валідації очищення
• Дізнатися про останні вимоги GMP та їх практичне застосування

Програма

День 1
Модуль 1. Вимоги GMP і стратегія валідації очищення

• Запобігання перехресному забрудненню: вимоги GMP і Annex 15
• Розробка стратегії валідації виробничого процесу
• Як правильно інтегрувати вимоги в роботу багатономенклатурного виробництва

Модуль 2. Проєктування процесу і обладнання

• Якість на етапі розробки (QbD)
• Вплив фізико-хімічних властивостей продукту на вибір і конструкцію обладнання
• Оптимізація процесних операцій і очищення обладнання
• Переміщення матеріалів і мінімізація ризиків

Модуль 3. Захист продукту та чисті приміщення

• Концепція та ризики забруднення
• Зонування, матеріали, функціональні зони
• HVAC: проектування, контроль повітряних потоків, моніторинг

День 2
Модуль 4. Управління ризиками

• Ідентифікація, аналіз, оцінка та контроль ризиків
• Методи скорочення та документування ризиків

Модуль 5. Валідація очищення на практиці

• Валідаційний майстер-план і протокол
• Групування препаратів і верифікація очищення
• Підтримання валідаційного статусу
• Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання

Модуль 6. Практичне заняття

• Розбір реального кейсу
• Побудова ризик-орієнтованого підходу
• Запитання-відповіді з експертом