Багатономенклатурне виробництво: філософія та валідація очищення

1. Вимоги GMP щодо запобігання перехресному забрудненню
1.1 Вимоги GMP щодо запобігання перехресному забрудненню
1.2 Огляд вимог Додатка 15 GMP щодо валідації очищення
1.3 Розробка стратегії валідації виробничого процесу

2. Продукт та технологія виробництва
2.1 Якість на етапі розробки (QbD)
2.2 Попереднє проектне рішення
2.3 Вплив фізичних та хімічних властивостей на конструкцію обладнання
2.4 Очищення обладнання
2.5 Переміщення матеріалів
2.6 Процесні операції

3. Принципи захисту продукту
3.1 Концепт, ризики, вимоги
3.2 Вимоги користувача
3.3 Філософія захисту та підходи
3.4 Вимоги до захисту продукту
3.5 Функціональні зони
3.6 Конструкційні матеріали

4. Система нагріву, вентиляції та кондиціювання повітря (HVAC-система)
4.1 Основні засади
4.2 Розподіл повітряних потоків
4.3 Проект чистих приміщень
4.4 Моніторинг та контроль

День 2, 10:00-11:30
5. Аналіз ризиків
5.1 Ідентифікація ризику
5.2 Аналіз ризиків

5.3 Оцінка ризику
5.4 Контроль ризиків
5.5 Скорочення ризиків
5.6 Огляд ризиків
5.7 Інформування про ризики

6. Валідація очищення
6.1. Документування процесу розробки
6.2. Валідаційний майстер-план очищення
6.3. Розробка протоколу валідації
6.4. Підхід групування препаратів
6.5. Верифікація очищення
6.6. Збереження валідаційного статусу процедури очищення
6.7. Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання
6.8. Впровадження ризик-орієнтованого підходу: Запитання-Відповіді
Практичне заняття