Многономенклатурное производство в GMP: защита продукта и валидация очистки

Кому будет полезно

• Руководители производства и технические директора
• Специалисты по валидации, обеспечение качества, технологи
• Инженеры и специалисты по техническому обслуживанию (HVAC, чистые помещения)
• Менеджеры проектов, внедряющих новые линии или процессы

Что будет важного

• Как эффективно и безопасно организовать производство различных препаратов на одной площадке
• Минимизировать риски перекрестного загрязнения
• Получить понятную, рабочую стратегию валидации очистки
• Узнать последние требования GMP и их практическое применение

Программа

День 1
Модуль 1. Требования GMP и стратегия валидации очистки

• Предотвращение перекрестного загрязнения: требования GMP и Annex 15
• Разработка стратегии валидации производственного процесса
• Как правильно интегрировать требования в работу многономенклатурного производства

Модуль 2. Проектирование процесса и оборудования

• Качество на этапе разработки (QbD)
• Воздействие физико-химических свойств продукта на выбор и конструкцию оборудования
• Оптимизация процессных операций и очистка оборудования
• Перемещение материалов и минимизация рисков

Модуль 3. Защита продукта и чистые помещения

• Концепция и риск загрязнения
• Зонирование, материалы, функциональные зоны
• HVAC: проектирование, контроль воздушных потоков, мониторинг

День 2
Модуль 4. Управление рисками

• Идентификация, анализ, оценка и контроль рисков
• Методы сокращения и документирования рисков

Модуль 5. Валидация очистки на практике

• Валидационный мастер-план и протокол
• Группировка препаратов и верификация очищения
• Поддержание валидационного статуса
• Уборка чистых помещений и наружных поверхностей оборудования

Модуль 6. Практическое занятие

• Разбор реального кейса
• Построение риск-ориентированного подхода
• Вопросы-ответы с экспертом