Многономенклатурное производство: философия и валидация очистки

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
1.3 Разработка стратегии валидации производственного процесса

2. Продукт и технология производства
2.1 Качество на этапе разработки (QbD)
2.2 Предварительное проектное решение
2.3 Влияние физических и химических свойств на конструкцию оборудования
2.4 Очистка оборудования
2.5 Перемещение материалов
2.6 Процессные операции

3. Принципы защиты продукта
3.1 Концепт, риски, требования
3.2 Требования пользователя
3.3 Философия защиты и подходы
3.4 Требования к защите продукта
3.5 Функциональные зоны
3.6 Конструкционные материалы

4. Система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC-система)
4.1 Основные принципы
4.2 Распределение воздушных потоков
4.3 Проект чистых помещений
4.4 Мониторинг и контроль

День 2, 10.00-11.30
5. Анализ рисков
5.1 Идентификация риска
5.2 Анализ рисков

5.3 Оценка риска
5.4 Контроль рисков
5.5 Сокращение рисков
5.6 Обзор рисков
5.7 Информирование о рисках

6. Валидация очистки
6.1. Документирование процесса разработки
6.2. Валидационный мастер-план очистки
6.3. Разработка протокола валидации
6.4. Подход группировки препаратов
6.5. Верификация очистки
6.6. Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
6.7. Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования
6.8. Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы
Практическое занятие