Валідація та кваліфікація: підхід на підставі життєвого циклу

Вебінар 1
1. Основні положення. Вимоги.
1.1 Вимоги GMP. Частина 1.
1.2 Вимоги GMP. Додаток 15.
Вебінар 2
2. Концепт життєвого циклу ліків
3. Стадія 1. Розробка процесу.
3.1 Визначення цільового профілю якості продукту
3.2 Критичні атрибути якості.
3.3 Визначення виробничого процесу.
3.4 Аналітичні методики
3.5 Аналіз ризиків та визначення критичних параметрів
3.6 Визначення характеристик процесу
3.7 Стратегія контролю.
3.8 Досвід виробництва клінічної серії - досьє серії, дані виробництва
3.9 Звіт про розробку процесу
3.10 Валідаційний майстер-план
3.11 Процесні операції (з прикладу ТЛФ)
4. Перенесення технології
Вебінар 3
5. Стадія 2 Кваліфікація обладнання.
5.1. Загальні положення
5.2. Прийомка, запуск та кваліфікація обладнання та систем
5.3 Кваліфікація приміщень
5.4. Кваліфікація систем
5.5 Документування кваліфікації
5.6. Аналіз ризиків (з прикладами)
Практичне заняття (приклади) 1
Вебінар 4
6. Кваліфікація стиснутих газів на прикладі повітря
6.1 Загальні вимоги.
6.2 Запуск та прийомка системи
6.3. Кваліфікація системи
1 Кваліфікація проекту DQ
2 Кваліфікація монтажу IQ
3 Кваліфікація функціонування OQ
4 Кваліфікація експлуатаційних якостей PQ
6.4. Документування кваліфікації
6.5. Моніторинг
Вебінар 5
7. Стадія 2 Валідація виробничого процесу.
7.1 Розробка стратегії валідації виробничого процесу
7.2. Протокол виконання випробувань валідації процесу
7.3 Проведення валідації процесу виробництва
7.4. Звіт валідації процесу виробництва
Вебінар 6
8. Стадія 3. Безперервна верифікація процесу виробництва
  8.1 Розробка програми моніторингу
  8.2 Аналіз даних та тенденцій
  8.3 Застосування Аналізу ризиків
  8.4 Статистичний контроль процесу виробництва
  8.5. Статистично прийнятний відбір проб
  8.6. Статистичні методи визначення кількості серій PPQ
  8.7. Статистичні параметри
  8.8. Контрольні карти
  8.9. Огляди якості
  8.10. Управління знаннями
Практичне заняття (приклади) 2