Валидация и квалификация: подход на основании жизненного цикла

Вебинар 1
1. Основные положения. Требования.
1.1   Требования GMP. Часть 1.
1.2   Требования GMP. Приложение 15.
Вебинар 2
2. Концепт жизненного цикла лекарств
3. Стадия 1.  Разработка процесса.
3.1 Определение целевого профиля качества продукта
3.2 Критические атрибуты качества.
3.3 Определение производственного процесса.
3.4 Аналитические методики
3.5 Анализ рисков и определение критических параметров
3.6 Определение характеристик процесса
3.7 Стратегия контроля.
3.8 Опыт производства клинической серии-досье серии данные производства
3.9 Отчёт о разработке процесса
3.10  Валидационный мастер-план
3.11 Процессные операции (на примере ТЛФ)
4. Перенос технологии
Вебинар 3
5. Стадия 2 Квалификация оборудования.
5.1. Общие положения
5.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем
5.3 Квалификация помещений
5.4. Квалификация систем
5.5 Документирование квалификации
5.6. Применение Анализа рисов (с примерами)
Практическое занятие (примеры) 1
Вебинар 4
6. Квалификация сжатых газов на примере воздуха
6.1 общие требования.
6.2 Запуск и приёмка системы
6.3. Квалификация системы
1 Квалификация проекта DQ
2 Квалификация монтажа IQ
3 Квалификация функционирования OQ
4 Квалификация эксплуатационных качеств PQ
6.4. Документирование квалификации
6.5. Мониторинг
Вебинар 5
7. Стадия 2 Валидация производственного процесса.
7.1 Разработка стратегии валидации производственного процесса
7.2. Протокол выполнения испытаний валидации процесса
7.3 Проведение валидации процесса производства
7.4. Отчёт валидации процесса производства
Вебинар 6
8. Стадия 3. Непрерывная верификация процесса производства
 8.1 Разработка программы мониторинга
 8.2 Анализ данных и тенденций
 8.3 Применение Анализа рисков
 8.4 Статистический контроль процесса производства
 8.5. Статистически приемлемый отбор проб
 8.6. Статистические методы для определения количества серий PPQ
 8.7. Статистические параметры
 8.8. Контрольные карты
 8.9. Обзоры качества
 8.10. Управление знаниями
Практическое занятие (примеры) 2