Цілісність даних у лабораторіях контролю якості

Цілісність даних – найактуальніша тема у фармацевтичній галузі на сьогоднішній день і точно залишиться такою в майбутньому. З початку 2015 року уповноважені органи різних держав ухвалили низку нормативних документів та галузевих посібників з цілісності даних та корпоративних стандартів управління даними. Проте, законодавчі вимоги розпливчасті і здебільшого не містять докладних прикладів чи рекомендацій. В них зазначено, що потрібно зробити, але немає достатньої інформації, що дозволяє лабораторіям, які працюють у регульованому середовищі GLP/GMP, ефективно реалізувати принципи та процеси задля забезпечення цілісності даних.
Основна мета вебінару – дати практичні та докладні рекомендації щодо забезпечення цілісності даних у регульованих контрольно-аналітичних та мікробіологічних лабораторіях.

Програма
1. Як ми опинилися там, де опинилися?
2. Короткий аналіз законодавчих вимог щодо цілісності даних
3. Розподіл відповідальності структурних підрозділів у системі управління даними на підприємстві
4. Модель цілісності даних у аналітичних лабораторіях
5. Проблеми забезпечення цілісності даних для записів на паперових носіях та у гібридних системах
6. Забезпечення цілісності даних під час передачі випробувань у контрактні лабораторії
7. Показники ефективності заходів щодо забезпечення цілісності даних
8. Періодичний огляд та аудит цілісності даних