Целостность данных в лабораториях контроля качества

Целостность данных – самая животрепещущая тема в фармацевтической отрасли на сегодняшний день и точно останется таковой в будущем. С начала 2015 года уполномоченные органы разных государств приняли ряд нормативных документов и отраслевых руководств по целостности данных и корпоративным стандартам управления данными. Однако, законодательные требования расплывчаты и в большинстве своем не содержат подробных примеров или рекомендаций. В них указано, что нужно сделать, но нет достаточной информации, позволяющей лабораториям, работающим в регулируемой среде GLP/GMP, эффективно реализовать принципы и процессы для обеспечения целостности данных.

Основная цель вебинара – дать практические и подробные рекомендации по обеспечению целостности данных в регулируемых контрольно-аналитических и микробиологических лабораториях.

Программа

1. Как мы оказались там, где оказались?

2. Краткий анализ законодательных требований к целостности данных

3. Распределение ответственности структурных подразделений в системе управления данными на предприятии

4. Модель целостности данных в аналитических лабораториях

5. Проблемы обеспечения целостности данных для записей на бумажных носителях и в гибридных системах

6. Обеспечение целостности данных при передаче испытаний в контрактные лаборатории

7. Показатели эффективности мер по обеспечению целостности данных

8. Периодический обзор и аудит целостности данных