Правила реєстрації лікарських засобів у державах-членах Євразійського Економічного Союзу

Рішенням Ради № 78 Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. введено в дію правила реєстрації та експертизи лікарських засобів у державах-членах Євразійського Економічного Союзу.

З 2016 року запроваджено нові реєстраційні процедури – децентралізовану, взаємне визнання та тимчасову процедуру приведення у відповідність, а також єдині вимоги до реєстраційного досьє, нові принципи віднесення лікарських засобів до тієї чи іншої категорії.

Прийняті правила максимально наближені до стандартів роботи уповноважених органів країн із сильною регуляторною моделлю (ЄС, США, Канада, Австралія та ін.), але мають свої національні особливості.

В ході серії вебінарів буде представлено структурований аналіз законодавчих актів, що регулюють фармацевтичний ринок ЄАЕС, роз'яснено правила реєстрації, підтвердження реєстрації та внесення змін, особливості вибору референтного препарату (включаючи біологічні препарати) та оцінки еквівалентності лікарських препаратів, підготовки офіційної інформації до препарату (загальної характеристики та листка-вкладиша). Увага буде приділена послідовності етапів реєстрації та проблемним точкам оновленого досьє у форматі Загального технічного документа.

Участь у навчанні допоможе не лише розібратися в єдиних принципах та правилах обігу лікарських засобів на ринках ЄАЕС, а й виробити стратегію роботи з країнами ЄАЕС на найближчі 10–15 років.

Можлива участь в окремих вебінарах, вартість за один вебінар – 4000 грн. (для інших країн 110 ЄВРО), два та більше вебінарів – знижка 15%

Програма
22.05.2025, Вебінар 1, Вступ до фармацевтичного законодавства держав-членів ЄАЕС
– Загальна інформація щодо органів управління ЄАЕС.
– Правова модель ухвалення законодавчих актів у сфері обігу лікарських засобів.
– Огляд нормативно-правових актів, пов'язаних із реєстраційними процедурами.
– Моделі взаємодії уповноважених органів держав-членів ЄАЕС з питань реєстрації лікарських засобів.
– Довідники та класифікатори Союзу, реалізація доступу до інформаційних баз даних.
– Обов'язки та відповідальність власника реєстраційного посвідчення та виробника лікарських препаратів.

27.05.2025, Вебінар 2, Загальна характеристика реєстраційних процедур
– Коротка характеристика реєстраційних процедур – децентралізована, взаємного визнання, приведення у відповідність, підтвердження реєстрації (перереєстрації), внесення змін.
– Реєстрація на особливих умовах, у виняткових обставинах.
– Строки дії реєстраційних посвідчень
– Інспектування на відповідність належним практикам GCP, GMP, GVP у рамках реєстрації лікарських засобів.
– Структура Модулів 1–5 ОТД залежно від категорії лікарських препаратів, що подаються на реєстрацію.
– Підготовка, формування та підтримка життєвого циклу реєстраційного досьє у форматі еОТД (XML-формат).
- Післяреєстраційні обтяження.
– Обтяження, пов'язані з охороною виняткових прав у процесі та після реєстрації.

29.05.2025, Вебінар 3, Деталі децентралізованої процедури реєстрації лікарських засобів
– Критерії вибору референтної держави та держав визнання.
– Послідовність етапів, терміни, процедури взаємодії заявників та уповноважених (експертних) органів

03.06.2025, Вебінар 4, Деталі процедури взаємного визнання
– Послідовність етапів, терміни, процедури взаємодії заявників та уповноважених (експертних) органів

05.06.2025, Вебінар 5, Деталі процедури приведення досьє у відповідність
– Послідовність етапів, терміни, процедури взаємодії заявників та уповноважених (експертних) органів
– Характеристика змін, допустимих у реєстраційному досьє, при приведенні Досьє у відповідність.
– Принципи доопрацювання досьє для ринку Союзу за його неповної комплектації на локальному ринку.

10.06.2025, Вебінар 6 Особливості підготовки реєстраційного досьє у форматі ЗТД для окремих груп лікарських препаратів
– Препарати із добре вивченим медичним застосуванням.
- Відтворені (генеричні та гібридні) лікарські препарати.
– Препарати рослинного походження.
– Біологічні препарати.