Правила регистрации лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза

Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г введены в действие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза.

С 2016 года введены новые регистрационные процедуры – децентрализованная, взаимного признания и временная процедура приведения в соответствие, а также единые требования к регистрационному досье, новые принципы отнесения лекарственных средств к той или иной категории.

Принятые правила максимально приближены к стандартам работы уполномоченных органов стран с сильной регуляторной моделью (ЕС, США, Канада, Австралия и др.), но имеют и свои национальные особенности.

В ходе серии вебинаров будет представлен структурированный анализ законодательных актов, регулирующих фармацевтический рынок ЕАЭС, разъяснены правила регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений, особенности выбора референтного препарата (включая биологические препараты) и оценки эквивалентности лекарственных препаратов, подготовки официальной информации по препарату (общей характеристики и листка-вкладыша), новые требования к маркировке и др. Особое внимание будет уделено последовательности этапов регистрации и проблемным точкам обновленного досье в формате Общего технического документа.

Участие в обучении поможет не только разобраться в единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на рынках ЕАЭС, но и выработать стратегию работы со странами ЕАЭС на ближайшие 10–15 лет.

Возможно участие в отдельных вебинарах, стоимость за один вебинар – 4000 грн. (для других стран 110 ЕВРО), два и более вебинаров – скидка 15%

Программа

22.05.2025, Вебинар 1, Введение в фармацевтическое законодательство государств-членов ЕАЭС

– Общая информация об органах управления ЕАЭС.

– Правовая модель принятия законодательных актов в сфере обращения лекарственных средств.

– Обзор нормативно-правовых актов, связанных с регистрационными процедурами.

– Модели взаимодействия уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС по вопросам регистрации лекарственных препаратов.

– Справочники и классификаторы Союза, реализация доступа к информационным базам данных.

– Обязанности и ответственность держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственных препаратов.

27.05.2025, Вебинар 2, Общая характеристика регистрационных процедур

– Краткая характеристика регистрационных процедур – децентрализованная, взаимного признания, приведения в соответствие, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений.

– Регистрация на особых условиях, в исключительных обстоятельствах.

– Сроки действия регистрационных удостоверений

– Инспектирование на соответствие надлежащим практикам GCP, GMP, GVP в рамках регистрации лекарственных препаратов.

– Структура Модулей 1–5 ОТД в зависимости от категории подаваемых на регистрацию лекарственных препаратов.

– Подготовка, формирование и поддержание жизненного цикла регистрационного досье в формате эОТД (XML-формат).

– Пострегистрационные обременения.

– Обременения, связанные с охраной исключительных прав в процессе и после регистрации.

29.05.2025, Вебинар 3, Детали децентрализованной процедуры регистрации лекарственных средств

– Критерии выбора референтного государства и государств признания.

– Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов

03.06.2025, Вебинар 4, Детали процедуры взаимного признания

– Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов

05.06.2025, Вебинар 5, Детали процедуры приведения досье в соответствие

– Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов

– Характеристика изменений, допустимых в регистрационном досье, при приведении Досье в соответствие.

– Принципы доработки досье для рынка Союза при его неполной комплектации на локальном рынке.

10.06.2025, Вебинар 6, Особенности подготовки регистрационного досье в формате ОТД для отдельных групп лекарственных препаратов

– Препараты с хорошо изученным медицинским применением.

– Воспроизведенные (генерические и гибридные) лекарственные препараты.

– Препараты растительного происхождения.

– Биологические препараты.