Media Fill Test: сучасні підходи до валідації асептичних процесів

Основи та принципи
 

• Ключові вимоги GMP до асептичних процесів
• Роль та значення Media Fill Test

Побудова та проведення моделювання

• Процес моделювання для стерильних дозованих форм
• Елементи асептичного моделювання
• Типові втручання під час тестів

Персонал та обладнання

• Кваліфікація та тренування персоналу
• Умови та фактори, що впливають на надійність результатів

Документування та моніторинг

• Ведення документації та протоколів
• Системи моніторингу та контрольні точки

Оцінка та підтримка результатів

• Критерії прийнятності результатів Media Fill Test
• Коригувальні та запобіжні дії (CAPA)
• Безперервне підтримання валідаційного статусу
• Сучасні аспекти асептичної технології