Media Fill Test: современные подходы к валидации асептических процессов

Основы и принципы

• Ключевые требования GMP к асептическим процессам
• Роль и значение Media Fill Test

Построение и проведение моделирования

• Процесс моделирования для стерильных дозированных форм
• Элементы асептического моделирования
• Типичные вмешательства во время тестов

Персонал и оборудование

• Квалификация и тренировка персонала
• Условия и факторы, влияющие на надежность результатов

Документирование и мониторинг

• Ведение документации и протоколов
• Системы мониторинга и контрольные точки

Оценка и поддержка результатов

• Критерии приемлемости результатов Media Fill Test
• Корректирующие и меры предосторожности (CAPA)
• Непрерывное поддержание валидационного статуса
• Современные аспекты асептической технологии