Управління ризиком елементних домішок згідно ICH Q3D

Цільова аудиторія: спеціалісти відділів забезпечення якості та валідації, контролю якості та розробки, виробничих дільниць.

Програма:

1. 1. Сфера застосування Настанови ICH Q3D.
   2. Оцінка безпеки потенційних елементних домішок.
   3. Класифікація елементів. Ризик-орієнтований підхід.
   4. Методологія оцінки ризику та контролю вмісту елементних домішок у лікарському препараті.
   5. Токсикологічні характеристики елементних домішок (NOAEL, LOAEL, PDE) та розрахунок їх граничних концентрацій у лікарському препараті.
   6. Управління ризиком елементних домішок протягом життєвого циклу лікарського засобу.
   7. Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок у лікарських препаратах (введених перорально, парентерально, інгаляційно та іншими способами введення).
   8. Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок, котрим не визначено PDE.
   9. Документальне оформлення стратегії управління ризиком елементних домішок у лікарському препараті.

    

Формат навчання: 1) теоретична частина на освітньому онлайн-ресурсі (відео-уроки, презентації, посилання на інформаційні матеріали; 2) дискусійно-практична (обговорення поточних питань в телеграм або ватсап).

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Онлайн-клас працює на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі у онлайн-класі.