Управление риском элементных примесей согласно ICH Q3D

Целевая аудитория: специалисты отделов качества и валидации, разработки, производственный персонал.

Программа:

1. Область применения Руководства ICH Q3D.
2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.
3. Классификация частей. Риск-ориентированный подход.
4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.
5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их граничных концентраций в лекарственном препарате.
6. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного средства.
7. Примеры расчетов граничных концентраций элементных примесей во лекарственных препаратах (введенных перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).
8. Примеры расчетов граничных концентраций элементных примесей, не определенных PDE.
9. Документальное оформление стратегии управления риском элементных примесей в лекарственном препарате.

   Формат обучения: 

1) теоретическая часть на образовательном онлайн-ресурсе (видеоуроки, презентации, ссылки на информационные материалы; 

2) дискуссионно-практическая (обсуждение текущих вопросов в телеграм или ватсап).

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Онлайн-класс работает на постоянной основе, что позволяет индивидуально подобрать оптимальное время для участия в онлайн-классе.