Управління ризиками для якості: методологія оновленого керівництва ICH Q9

Цільова аудиторія:

Співробітники відділів забезпечення якості та валідації, відділів контролю якості, уповноважені особи, співробітники інших структурних підрозділів, у роботі яких є актуальними принципи управління ризиками для якості та їх документальне оформлення.

Структура курсу

• Основна методологія управління ризиками для якості. Що розуміти під терміном “ризик”.
• Інтеграція методології управління ризиками для якості у чотири елементи фармацевтичної системи якості: а) моніторинг функціональних характеристик процесів та показників якості продукції; б) коригувальні та запобіжні дії; в) управління змінами; г) аналіз з боку керівництва.
• Методи управління ризиками, рекомендовані та/або необхідні для фармацевтичної галузі.
• Чи можна керувати суб’єктивністю в оцінці ризиків.
• Актуальність ризиків, пов’язаних із доступністю лікарських засобів для пацієнта.
• Ризик-орієнтований підхід до ухвалення рішень.
• Як визначати рівень формалізації (документування) методології управління ризиками, що застосовується, залежно від цілей її застосування.

До кожного питання курсу:

•     Відеоуроки
•    Презентація у форматі pdf
•    Додаткова онлайн-література
•    Запитання викладачеві

Формат навчання: 1) теоретична частина на освітньому онлайн-ресурсі (відео-уроки, презентації, посилання на інформаційні матеріали; 2) дискусійно-практична (обговорення поточних питань в телеграм або ватсап).

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Онлайн-клас працює на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі у онлайн-класі.