Управление рисками качества: методология обновленного руководства ICH Q9

Целевая аудитория:

Сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, уполномоченные лица, сотрудники других структурных подразделений, в работе которых актуальны принципы управления рисками для качества и их документальное оформление.

Программа курса 

1. Основная методология управления рисками качества. Что понимать под термином "риск". 

2. Интеграция методологии управления рисками качества в четыре элемента фармацевтической системы качества: а) мониторинг функциональных характеристик процессов и показателей качества продукции; б) корректирующие и меры предосторожности; в) управление изменениями; г) анализ со стороны руководства. 

3. Методы управления рисками, рекомендованные и необходимые для фармацевтической отрасли. 

4. Можно ли управлять субъективностью при оценке рисков. 

5. Актуальность рисков, связанных с доступностью лекарственных препаратов для пациента. 

6. Риск-ориентированный подход к принятию решений. 

7. Как определять уровень формализации (документирования) применяемой методологии управления рисками в зависимости от целей ее применения.

К каждому вопросу курса: 

1. Видеоуроки 

2. Презентация в формате PDF 

3. Дополнительная онлайн-литература 

4. Вопрос преподавателю

Формат обучения: 

1) теоретическая часть на образовательном онлайн-ресурсе (видеоуроки, презентации, ссылки на информационные материалы; 

2) дискуссионно-практическая (обсуждение текущих вопросов в телеграм или ватсап).

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Онлайн-класс работает на постоянной основе, что позволяет индивидуально подобрать оптимальное время для участия в онлайн-классе.