Нітрозаміни у фармацевтичному виробництві — вебінар

Для кого цей вебінар

Вебінар призначений для фахівців фармацевтичних підприємств, залучених до контролю якості (QC), забезпечення якості (QA), аналітичних лабораторій, виробництва, а також спеціалістів з регуляторних питань і реєстрації, які відповідають за оцінку ризиків, пов’язаних з нітрозамінами.

Чому тема нітрозамінів критично важлива

У матеріалах вебінару зібрано актуальну інформацію щодо аналізу та управління ризиками, з якими стикаються фахівці під час виявлення, оцінки та контролю нітрозамінів у фармацевтичному виробництві.

Розглядатимуться регуляторні очікування, практичні підходи до Risk Assessment та вимоги GMP у контексті нітрозамінів.

Що дасть участь у вебінарі

Отримані знання та методологія аналізу ризиків допоможуть учасникам:

підвищити професійну кваліфікацію та особисту ефективність;

коректно оцінювати ризики, пов’язані з наявністю або відсутністю нітрозамінів;

знизити кількість помилок у роботі з нітрозамінами;

краще підготуватися до аудитів та регуляторних перевірок;

мінімізувати регуляторні, репутаційні та фінансові ризики для підприємства.

Хто проводить вебінар

Вебінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук, з практичним досвідом роботи на фармацевтичному підприємстві за кордоном — в одній з найбільших фармацевтичних компаній світу.

Практична користь та відповіді на запитання

Після завершення вебінару передбачено сесію запитань і відповідей із розбором практичних ситуацій учасників. Учасники отримають приклади документів, шаблонів та практичні рекомендації для впровадження на своєму підприємстві.

Програма

Що таке нітрозаміни

Коли і чому з’явилася проблема визначення та оцінки ризиків, пов’язаних з нітрозамінами

Основні організації, які ввели вимогу щодо визначення та оцінки ризиків, пов’язаних з нітрозамінами

Як утворюються нітрозаміни

Які нітрозаміни найчастіше зустрічаються у фармі та які нітрозаміни мають оцінювати згідно вимог документу ICH M7

Чим небезпечні нітрозаміни (біохімічно, токсикологічно)

Чому нітрозаміни — це принципово важливо у фармацевтичному виробництві

В чому особливість проблеми нітрозамінів

Основні ризики наявності нітрозамінів для фармацевтичного підприємства (регуляторні, репутаційні, фінансові)

Що очікує регуляторний орган від фармвиробника

Документальне оформлення звітів. Регуляторні вимоги в Україні, ЄС (Європейському союзі) та ЄАЕС (Євразійському економічному союзі)

ICH M7 (коротке знайомство)

Рекомендуєма структура оцінки ризиків (Risk Assessment)

Рекомендуємі шаблони і анкети постачальників сировини та допоміжних матеріалів

Звіти з оцінки ризиків нітрозамінів для препаратів, які випускаються дуже рідко (раз в 1 – 2 роки). Рекомендований приклад скороченої оцінки ризиків (RA) по нітрозамінах

Розрахунки кількості нітрозамінів (приклади)

Які дії при знаходженні кількості нітрозамінів, яка перевищує стандартний допустимий канцерогенний ризик (регуляторні дії, включаючи CAPA-Corrective and Preventive Actions)

Періодичність оновлення звітів з нітрозамінів. Якщо немає ніяких змін, треба якимось чином оновлювати звіти та подавати?

Як правильно обґрунтувати відсутність ризику утворення нітрозамінів у реєстраційному досьє (Module 3) відповідно до вимог European Medicines Agency.

Приклад SOP «Управління оцінкою ризику нітрозамінів»