Нитрозамины в фармацевтическом производстве: регуляторные вопросы и анализ рисков. Примеры составления нормативных документов

В материалах вебинара сконцентрирована информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист при анализе и обращении с нитрозаминами. Вебинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук с опытом работы на фармацевтическом предприятии за рубежом (в одной из крупнейших фармацевтических компаний мира).
Категория слушателей: специалисты фармацевтических предприятий, имеющих отношение к данной теме.
Знания и методология анализа рисков, полученные на данном семинаре, предоставят специалистам предприятий:
1. повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;
2. Реально оценивать риски, связанные с определением и оценкой наличия/отсутствия нитрозаминов в фармацевтическом производстве;
3. Снизить процент ошибок по вышеуказанной теме;
4. Успешно проходить аудиты и проверки по данной теме, что, несомненно, положительно отразится на работе предприятия.

1. Что такое нитрозамины
2. Когда и почему возникла проблема определения и оценки рисков, связанных с нитрозаминами
3. Основные организации, которые потребовали определения и оценки рисков, связанных с нитрозаминами
4. Как образуются нитрозамины
5. Какие нитрозамины чаще всего встречаются в фарме и какие нитрозамины должны оценивать согласно требованиям документа ICH M7
6. Чем опасны нитрозамины (биохимически, токсикологически)
7. Почему нитрозамины – это принципиально важно в фармацевтическом производстве
8. В чем особенность проблемы нитрозаминов
9. Основные риски наличия нитрозаминов для фармацевтического предприятия (регуляторные, репутационные, финансовые)
10. Что ожидает регуляторный орган от фармпроизводителя
11. Документальное оформление отчетов. Регуляторные требования в Украине, ЕС (Европейском союзе) и ЕАЭС (Евразийском экономическом союзе)
12. ICH M7 (краткое знакомство)
13. Рекомендуемая структура оценки рисков (Risk Assessment)
14. Рекомендуемые шаблоны и анкеты поставщиков сырья и вспомогательных материалов
15. Отчеты по оценке рисков нитрозаминов для препаратов, которые выпускаются очень редко (раз в 1 – 2 года). Рекомендуемый пример сокращенной оценки рисков (RA) по нитрозаменам
16. Расчеты количества нитрозаминов (примеры)
17. Какие действия при нахождении количества нитрозаминов, превышающего стандартный допустимый канцерогенный риск (регуляторные действия, включая CAPA-Corrective and Preventive Actions)
18. Периодичность обновления отчетов по нитрозаменам. Если нет никаких изменений, нужно каким-то образом обновлять отчеты и представлять?
19. Как правильно обосновать отсутствие риска образования нитрозаминов в регистрационном досье (Module 3) в соответствии с требованиями European Medicines Agency.
20. Пример SOP «Управление оценкой риска нитрозаминов»