Валідація комп’ютеризованих систем в сфері GMP

Діючі правила та рекомендації GMP (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances) все більше уваги приділяють темі управління ризиками. Однак правила не містять конкретних рекомендацій про те, як їх принципи слід втілювати на практиці під час валідації та експлуатації комп'ютеризованих систем. Тому метою даного курсу є надання вам практично орієнтованих рекомендацій щодо виконання цього завдання.

Цільова аудиторія: цей онлайн-тренінг призначений для співробітників відділів забезпечення якості, виробництва, контролю якості, інжинірингу, IT, яким доводиться займатися оцінкою ризиків та управлінням ризиками у сфері валідації комп'ютеризованих систем та забезпечення цілісності даних.

Програма онлайн-навчання

1. Огляд вимог щодо валідації комп'ютеризованих систем у Нормативних документах (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances).

2. Життєвий цикл комп'ютеризованої системи.

3. Ризик-орієнтований підхід до планування валідації комп'ютеризованих систем.

4. Забезпечення цілісності даних як основа ризик-орієнтованого підходу до валідації комп'ютеризованих систем.

5. Документальне оформлення валідації комп'ютеризованих систем.

6. Поточна верифікація валідованих комп'ютеризованих систем.

7. Управління змінами, відхиленнями та інцидентами.

Формат навчання: 1) теоретична частина на освітньому онлайн-ресурсі (відео-уроки, презентації, посилання на інформаційні матеріали; 2) дискусійно-практична (обговорення поточних питань в телеграм або ватсап).

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Онлайн-клас працює на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі у онлайн-класі.