Валидация компьютеризированных систем в сфере GMP

Действующие правила и рекомендации GMP (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances) все больше внимания уделяют теме управления рисками. Однако правила не содержат конкретных рекомендаций о том, как их принципы следует воплощать на практике при валидации и эксплуатации компьютеризированных систем. Поэтому целью данного курса является предоставление вам практически ориентированных рекомендаций по выполнению этой задачи.
Целевая аудитория: этот онлайн тренинг предназначен для сотрудников отделов обеспечения качества, производства, контроля качества, инжиниринга, IT, которым приходится заниматься оценкой рисков и управлением рисками в сфере валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности данных.
Программа онлайн-обучения
Обзор требований по валидации компьютеризированных систем в Нормативных документах (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances).
Жизненный цикл компьютерной системы.
Риск-ориентированный подход к планированию валидации компьютеризированных систем.
Обеспечение целостности данных как основа риск-ориентированного подхода к валидации компьютеризированных систем.
Документальное оформление валидации компьютеризированных систем.
Текущая верификация валидированных компьютеризированных систем.
Управление переменами, отклонениями и инцидентами.

Формат обучения: 

1) теоретическая часть на образовательном онлайн-ресурсе (видеоуроки, презентации, ссылки на информационные материалы; 

2) дискуссионно-практическая (обсуждение текущих вопросов в телеграм или ватсап).

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Онлайн-класс работает на постоянной основе, что позволяет индивидуально подобрать оптимальное время для участия в онлайн-классе.