Валідація процесу. Валідація пакування

1.Мінімальний обсяг даних, необхідних для опрацювання сценарію проведення валідації.
2.Встановлення критеріїв прийнятності для валідації процесу.
3. Моделювання сценарію валідаційних робіт.
4.Методологія вибору критичних параметрів процесу (КПП).
5.Обгрунтування найгіршого випадку.
6.Складання та обґрунтування плану відбору проб для валідації процесу.
7.Контроль відхилень та (або) невідповідностей у ході валідаційних робіт.
8.Підготовка звітів про валідацію. Обробка зібраних даних. Статистична обробка одержуваних результатів.
9. Обґрунтування періодичності (частоти) повторної валідації процесів
10. Загальні правила організації та контролю процесів фасування та пакування лікарських засобів з урахуванням вимог GMP.
11.Особливості валідації процесів упаковки, включаючи процес ручного фасування та/або упаковки.
12. Характеристика дефектів первинної та вторинної упаковки лікарських засобів. Обґрунтування допустимого рівня дефектності (AQL) для підтвердження валідності процесу.
13.Складання та обґрунтування плану відбору зразків для валідаційних випробувань, у тому числі із застосуванням стандартів серії ISO 2859.
14. Відпрацювання навичок складання протоколів кваліфікації пакувального обладнання (ліній), що використовується, валідації процесу фасування та упаковки.
15. Практичні заняття