Валидация процесса. Валидация упаковки

1.Минимальный объем данных, необходимых для проработки сценария проведения валидации.
2.Установление критериев приемлемости для валидации процесса.
3.Моделирование сценария валидационных работ.
4.Методология выбора критических параметров процесса (КПП).
5.Обоснование наихудшего случая.
6.Составление и обоснование плана отбора проб для валидации процесса.
7.Контроль отклонений и (или) несоответствий в ходе валидационных работ.
8.Подготовка отчетов о валидации. Обработка собранных данных. Статистическая обработка получаемых результатов.
9.Обоснование периодичности (частоты) повторной валидации процессов
10.Общие правила организации и контроля процессов фасовки и упаковки лекарственных средств с учетом требований GMP.
11.Особенности валидации процессов упаковки, включая процесс ручной фасовки и/или упаковки.
12.Характеристика дефектов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств. Обоснование допустимого уровня дефектности (AQL) для подтверждения валидности процесса.
13.Составление и обоснование плана отбора образцов для валидационных испытаний, в том числе с применением стандартов серии ISO 2859.
14.Отработка навыков составления протоколов квалификации используемого упаковочного оборудования (линий), валидации процесса фасовки и упаковки.
15. Практические занятия