Контроль контамінації (Contamination Control) у стерильному виробництві: GMP, EU GMP Annex 1 та практичні аспекти асептичного виробництва

1 Вимоги GMP до чистих приміщень, виробничих зон та зон зберігання. Вимоги до стерильного виробництва.
1.1. Загальні вимоги
1.2. Виробнича зона
1.3 Зони контролю якості
1.4. Складські зони
1.5. Допоміжні зони
1.6. Загальні вимоги до технологічного процесу
1.7. Запобігання перехресній контамінації
1.8. Виробництво стерильних ЛЗ
1.9. Моніторинг чистих приміщень
2 Основи мікробіології. Гігієна персоналу. Елементи асептичного моделювання процесу. Підтримка валідаційного статусу.
2.1. Мікрофлора повітря
2.2. Нормальна мікрофлора тіла людини
2.3. Дія фізичних та хімічних факторів на м/о
2.4. Вимоги до персоналу та гігієни. Навчання персоналу
2.5. Поведінка персоналу в ЧП
2.6. Вимоги до одягу для чистих приміщень
2.7. Вимоги до використання інструментів
2.8. Вимоги до Відвідувачів
2.9 Мікробіологічний моніторинг
2.10 Елементи асептичного моделювання процесу
2.11 Втручання
2.12 Кваліфікація персоналу
2.13 Критерії прийнятності
2.14 Безперервна підтримка валідаційного статусу
3 Застосування аналізу ризиків
4 Інспектування систем HVAC
5 Аспекти рішень для асептичного виробництва
6.1 Швидкість повітряного потоку
6.2 Візуалізація повітряного потоку
6.3 Перепад тиску
6.4 Тестування НЕРА фільтрів
6.5 Ремонт НЕРА фільтрів
6.6 Бар'єри обмеженого доступу та ізолятори
6.7 Визначення періоду відновлення
6.8 Повітряні шлюзи
6.9 «Оснащений» і «функціонуючий» стан
6.10 Встановлення рівня тривоги та рівня дії
6.11 Контроль ростових властивостей середовищ, що використовуються для моніторингу
6.12 Моніторинг рукавичок
6.13 Частота моніторингу персоналу
6.14 Програма дезінфекції – ротація засобів
6.15 Стерилізація дезенфектантів та очищувальних агентів
6.16 Час зберігання запакованих частин, компонентів та інших матеріалів.