Контроль контаминации (Contamination Control) в стерильном производстве: GMP, EU GMP Annex 1 и практические аспекты асептического производства

1 Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения. Требования к стерильному производству.
1.1. Общие требования
1.2. Производственная зона
1.3 Зоны контроля качества
1.4. Складские зоны
1.5. Вспомогательные зоны
1.6. Общие требования к технологическому процессу
1.7. Предотвращение перекрестной контаминации
1.8. Производство стерильных ЛС
1.9. Мониторинг чистых помещений
2 Основы микробиологии. Гигиена персонала. Элементы асептического моделирования процесса. Поддержка валидационного статуса.
2.1. Микрофлора воздуха
2.2. Нормальная микрофлора тела человека
2.3. Действие физических и химических факторов на м/о
2.4. Требования к персоналу и гигиене. Обучение персонала
2.5. Поведение персонала в ЧП
2.6. Требования к одежде для чистых помещений
2.7. Требования к использованию инструментов
2.8. Требования к Посетителям
2.9 Микробиологический мониторинг
2.10 Элементы асептического моделирования процесса
2.11 Вмешательство
2.12 Квалификация персонала
2.13 Критерии приемлемости
2.14 Непрерывная поддержка валидационного статуса
3 Применение анализа рисков
4 Инспектирование систем HVAC
5 Аспекты решений для асептического производства
6.1 Скорость воздушного потока
6.2 Визуализация воздушного потока
6.3 Перепад давления
6.4 Тестирование фильтров НЕРА
6.5 Ремонт фильтров НЕРА
6.6 Барьеры ограниченного доступа и изоляторы
6.7 Определение периода обновления
6.8 Воздушные шлюзы
6.9 «Оснащенное» и «функционирующее» состояние
6.10 Установка уровня тревоги и уровня действия
6.11 Контроль ростовых свойств сред, используемых для мониторинга
6.12 Мониторинг перчаток
6.13 Частота мониторинга персонала
6.14 Программа дезинфекции – ротация средств
6.15 Стерилизация дезенфектантов и очищающих агентов
6.16 Время хранения упакованных частей, компонентов и других материалов.