Нітрозаміни у фармацевтичному виробництві — як коректно оцінювати ризики та готувати документи

Тема нітрозамінів уже кілька років залишається однією з найчутливіших для фармацевтичних виробників. Вона регулярно виникає під час інспекцій, аудитів та при підготовці реєстраційних досьє. Попри наявність регуляторних вимог, у практиці компаній все ще виникає багато запитань: що саме потрібно оцінювати, як коректно документувати результати та як обґрунтовувати відсутність ризику.

Саме цим практичним аспектам присвячений новий вебінар:
Нітрозаміни у фармацевтичному виробництві: регуляторні питання та аналіз ризиків. Приклади складання нормативних документів

Дата: 30 березня 2026 року
Час: 09:00–10:15, 10:30–11:45
Формат: онлайн

Про що буде вебінар

У межах заходу розглянемо:

• що таке нітрозаміни та чому ця тема є принципово важливою для фармацевтичного виробництва;
• як і на яких етапах можуть виникати ризики утворення нітрозамінів;
• які регуляторні очікування існують для фармвиробників в Україні, ЄС та країнах ЄАЕС;
• як на практиці підходити до оцінки ризиків нітрозамінів для лікарських засобів;
• як виглядає коректне документальне оформлення звітів і внутрішніх процедур;
• які дії необхідно вживати у разі виявлення перевищень допустимого канцерогенного ризику;
• як обґрунтувати відсутність ризику в Module 3 реєстраційного досьє відповідно до вимог ЄС та керівництв ICH щодо мутагенних домішок.

Для кого буде корисно

Вебінар буде корисний фахівцям фармацевтичних підприємств, залученим до забезпечення якості (QA), контролю якості (QC), виробництва, регуляторних питань та реєстрації, а також роботи з постачальниками сировини та допоміжних матеріалів.

Лектор

Ілля Кейтлін, кандидат фармацевтичних наук, фахівець із практичним досвідом роботи на фармацевтичному підприємстві за кордоном.
 

Реєстрація

https://vialek.ua/events/3049.html