Нитрозамины в фармацевтическом производстве — как корректно оценивать риски и готовить документы

Тема нитрозаминов уже несколько лет остается одной из самых чувствительных для фармацевтических производителей. Она регулярно возникает при инспекциях, аудитах и ​​при подготовке регистрационных досье. Несмотря на наличие регуляторных требований, в практике компаний все еще возникает много вопросов: что нужно оценивать, как корректно документировать результаты и как обосновывать отсутствие риска.

Именно этим практическим аспектам посвящен новый вебинар:
Нитрозамины в фармацевтическом производстве: регуляторные вопросы и анализ рисков. Примеры составления нормативных документов

Дата: 30 марта 2026 года
Время: 09:00–10:15, 10:30–11:45
Формат: онлайн
О чем будет вебинар


В рамках мероприятия рассмотрим:

что такое нитрозамины и почему эта тема принципиально важна для фармацевтического производства;
как и на каких этапах могут возникать риски образования нитрозаминов;
какие регуляторные ожидания существуют для фармпроизводителей в Украине, ЕС и странах ЕАЭС;
как на практике подходить к оценке рисков нитрозаминов для лекарственных средств;
как выглядит корректное документальное оформление отчетов и процедур;
какие действия необходимо предпринимать при выявлении превышений допустимого канцерогенного риска;
как обосновать отсутствие риска в Module 3 регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕС и руководством ICH относительно мутагенных примесей.

Для кого будет полезно

Вебинар будет полезен специалистам фармацевтических предприятий, привлеченным к обеспечению качества (QA), контролю качества (QC), производству, регуляторным вопросам и регистрации, а также работе с поставщиками сырья и вспомогательных материалов.

Лектор

Илья Кейтлин, кандидат фармацевтических наук, специалист по практическому опыту работы на фармацевтическом предприятии за рубежом.

Регистрация

https://vialek.ua/events/3049.html