Запись вебинара: Пишем СОП в прямом эфире

Запись вебинара "Пишем СОП в прямом эфире", в котором рассказывается о базовых навыках и технике для написания стандартных операционных процедур предприятий.

Для Вашего удобства, мы выписали все вопросы из видео вебинара ниже и указали в скобках ориентировочное время с которого начинается вопрос в этом видео:

Лекционная часть - программа вебинара:

  1. Правила обращения, написания СОП (12:40)
  2. Структура документации ФСК (18:15)
  3. Что такое СОП? (27:00)
  4. Зачем нужны СОП? (51:15)
  5. С чего начать? Чем закончить? (01:05:50)
  6. Кто все это делает? (01:06:10)
  7. Акцент на ошибках

Время онлайн вопросов от участников:

  1. Принципиальная разница между СОП и СРМ? (07:09) (46:32)
  2. Справедливо ли утверждение, что СОП должен описывать процесс согласно цикла PDCA? (02:37:35)
  3. Какой минимальный объём обязательных документированных процедур по GMP?
  4. В СМК это 6 процедур и Руководство по качеству, можно 6 процедур включить в Руководство. (29:00)
  5. А в GMP есть "чёткий" обязательный набор процедур? (29:25)
  6. Договор - это внешний документ? (29:35)
  7. Кто должен писать СОП? (01:06:10)
  8. Как заинтересовать работника для участия в процессе улучшения СОПов? (02:46:54)
  9. Зачем нужны документы в компании? (16:30)
  10. Какие можно привести примеры по СОПам и Инструкциям в лаборатории? В чем будет различие? (01:15:20)
  11. У нас имеются ТИ, ДИ, но по контрою качества пишем СОП, но в названии - Методика..., по эксплуатации оборудования тоже СОП. Является ли это ошибкой? (01:16:00)
  12. Аналитическая процедура и методика это синонимы? (01:16:15)
  13. Описание процедуры производства конкретного препарата это инструкция или СОП? (55:40 есть ответы в чате от других участников) (01:16:40)
  14. Analytical procedure и методика, в чем разница? (01:16:45)
  15. Является ли ошибкой, если процедура очистки оборудования от конкретного продукта оформляется в виде СОП? (01:17:05)
  16. Если очистка прикреплена к конкретному препарату, недостаточно СОП и протокола очистки для данного препарата. Нужно ли дополнительно разрабатывать инструкцию? (01:17:20)
  17. Дата утверждения СОП и дата введения в действие - это одна дата? (01:17:45)
  18. Как долго можно работать по проекту СОПа? И можно ли? Если да, то должен ли быть такой проект утверждённым? (01:17:50)
  19. Допустимо ли на рабочие места передавать неучтенные бумажные копии СОП а открывать доступ к электронному месту хранения СОП? (01:18:30)
  20. Как часто необходимо проводить актуализацию? (01:18:50)
  21. ФСП внутренний или внешний документ? (01:45:00)
  22. Как правильно должен быть доведен до исполнения СОП для структурного подразделения от ООК? (по приказу, журналу) (02:48:20)
  23. Если несколько подразделений участвуют в процессе, кто пишет СОП? (01:33:15)
  24. Если СОП разрабатывает руководитель, кто тогда утверждает? (01:33:05)
  25. Кто отвечает за результат процедуры? (01:32:45)
  26. Кто должен утверждать СОП, руководитель какого уровня? (01:48:00)
  27. Есть ли рекомендованная форма представления в СОП? (01:52:00)
  28. Имеется ли нормативный документ (методичка), регламентирующий написание и содержание СОП? (01:53:25)
  29. Есть ли утвержденная форма СОП? (01:53:40)
  30. Можно ли и стоит ли унифицировать форму написания в ГОСТ или ином правовом акте? (01:53:48)
  31. А нужно ли прописывать уполномоченных к утверждению документов? Если да, в каком документе это можно сделать? (01:56:35)
  32. В СОПе есть пункт "Техника безопасности" необходимо ли там перечислять все инструкции по охране труда или можно сделать ссылку на перечень, находящийся на рабочем месте? (01:58:20)
  33. Должен ли быть в СОП лист ознакомления? (01:59:20)
  34. Ответственное лицо и Уполномоченное лицо одно и тоже? (02:59:00)
  35. Кто должен проводить обучение по СОПам? Разработчик, Руководитель подразделения или ООК? (02:30:20)
  36. Если шаблоны форм не обязательны в структуре СОПа, то каким образом наиболее эффективно их утверждать и учитывать, чтоб все пользовались актуальной версией? (02:38:25)
  37. Может ли форма записи утверждаться самостоятельно и не описываться ни в одном СОП? (02:39:48)
  38. Вы считаете, что СОП пишется под компетентность, а не подбирать сотрудников под определенную компетентность по каждой должности? (02:40:20)
  39. Может ли быть СОП организационный? Например: "Порядок заказа оборудования" (02:25:35)
  40. Нужны ли в приложениях к СОП шаблоны заполняемых форм? (02:29:00)
  41. Нужно ли прошивать СОПы и скреплять их печатью и подписью? (02:41:53)
  42. Нужно ли согласовывать каждый лист СОП? (02:42:50)
  43. В какой момент должна отзываться предыдущая версия СОП, а выдаваться новая версия? Может ли новая версия СОП выдаваться заранее? (02:50:00)
  44. Оригиналы СОП и ИНС должны храниться в ООК или у владельца процесса? (03:09:50)
  45. Периодическое обучение СОП как часто проводить? (02:51:30)
  46. Обязательно ли обеспечивать каждое рабочее место СОПами? (02:45:35)
  47. Какие требования к хранению СОПов на производственном участке в чистой зоне? (02:56:00)
  48. Если два аптечных склада... СОПы разрабатываются на каждый склад или можно общий на процедуру (например, уборка, обслуживание помещений, дератизация) (02:56:20)
  49. А если в СОПе сделать раздел "история внесения изменений" (02:57:00)
  50. А как быть с журналами в чистой зоне? (02:58:10)

Рекомендуем приобрести СОП-литературу:

400004. Сборник СОП для внедрения GDP на фармацевтическом складе - Подробнее >>>