Семинар
Валидация аналитических методик

Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук с многолетним опытом работы в области валидации аналитических методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества и отделов разработки фармацевтических предприятий
ПоПо сравнению с предыдущей версией данного семинара, дополнена и обновлена информация:

•  по основным нормативным документам и организации процесса валидации аналитических методик
• значительно расширена и дополнена базовая информация по валидационным параметрам:

1. информация по определению параметра “Accuracy” дополнена вопросами, детализирующими приготовление искусственных смесей и установлением правильности для активных фармацев-тических субстанций (АФС);
2. раздел “Specificity” : детализировано установление эффекта плацебо, установления специфичности титриметрических методов анализа, влияния и выбора стрессовых условий;
3. разделы по определению Detection Limit и Quantitation Limit дополнены фармакопейными требованиями с демонстрацией примера расчетов;
4. появилась новая глава «Шум и дрейф в хроматографическом анализе», связанная с определениями Detection Limit и Quantitation Limit;
5. раздел “Linearity” и “Range” дополнен информацией о квадрате коэффициента корреляции, и вычислении линейности в широких пределах концентраций;
6. раздел “Robustness” расширен информацией  ICH, FDA и ведущих Фармакопей мира по требованиям к данному показателю, приведены типы критических параметров для исследования робастности и порядок их выполнения, дополнены вопросы кор-рекции условий хроматографирования согласно требований ЕР; 

• рекомендации по организации процесса валидации методики;
• структура валидационного отчета;
• валидация процессов и схема этапов валидации;
• Ассuracy - правильность  или Recovery – степень извлечения аналитического метода; методы определения для субстанций и ГЛС;
• Рrecision - точность или прецизионность аналитической мето-дики; уровни точности для количественного определения главного действующего вещества и примесей ;
• Specificity - специфичность или селективность метода; уровни установления специфичности; стрессовые испытания, особенно-сти выполнения и критерии;
• Detection Limit (DL) – Предел обнаружения; Quantitation Limit (QL) - Предел количественного определения; методы установления и критерии;
• шум и дрейф в хроматографическом анализе;
• Linearity and Range - Линейность и диапазон применения, методы установления и критерии оценки;
• Robustness  -  Надежность (Устойчивость. стойкость), методы установления и критерии оценки; коррекция хроматографических условий в изократическом и градиентном анализе;
• стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандартных растворов; способы установления и критерии;

Стоимость для других стран 260 ЕВРО