Семинар
Квалификация подготовки воздуха, помещений и зон хранения

Квалификация систем подготовки воздуха, чистых помещений и зон хранения.

День 1
1. Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения.  Требования к стерильному производству.
1.1. Общие требования 
1.2. Производственная зона 
1.3 Зоны контроля качества 
1.4. Складские зоны 
1.5. Вспомогательные зоны 
1.6. Общие требования к технологическому процессу
1.7. Предотвращение перекрёстной контаминации
1.8. Производство стерильных ЛС
1.9. Мониторинг чистых помещений
1.10. Стерильное производство 
2. Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон
2.1. Планирование и проектирование 
2.2. Строительство и ввод в эксплуатацию
2.3. Концепции контроля и разделения
2.4. Планировочные решения чистых помещений
2.5. Строительство и материалы
2.6. Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях
2.7. Испытания и квалификация
2.8. Документация
3. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.1. Требования GMP к квалификации
3.2. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.2.1 Квалификация проекта (DQ)
3.2.2 Квалификация монтажа (IQ)
3.2.3 Квалификация функционирования (OQ)
3.2.4 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
4. Практическое занятие 1

День 2
1. Эксплуатация систем
1.1. Организация эксплуатации чистых помещений
1.2. Одежда для чистых помещений
1.3. Персонал
1.4. Стационарное оборудование
1.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
1.6. Уборка чистых помещений
2. Мониторинг и техническое обслуживание
2.1. Мониторинг 
2.2. Техническое обслуживание
3. Ревалидация систем
4. Инспектирование систем HVAC
5. Аспекты решений для асептического производства
6. Практическое занятие 2

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 260 ЕВРО