Семинар
Входной контроль печатных материалов

Упаковка лекарственного препарата – это не только возможность выделить препарат среди других аналогичных, это еще и носитель важной информации для пациента. Соответственно, контроль качества используемых печатных материалов (этикеток, пачек, инструкций по медицинскому применению и (или) листка-владыша, и даже групповых этикеток), считается одной из критических операций GMP. А с другой стороны, сегодня нет единых правил, четких стандартов организации входного контроля таких материалов, не очевидны выбираемые для контроля показатели качества, их критерии приемлемости, так же как нет стандартизованных методов их проверки. 

Каждое предприятие вынуждено самостоятельно устанавливать весь набор требований к печатным материалам – от правил оформления макета для заказа в типографии, до объема проверки перед уничтожением неиспользованных остатков. При этом, еще нужно предугадать ожидания инспекторов уполномоченных органов, осуществляющих проверку соответствия условий производства и контроль качества лекарственных средств при их обращении на рынке. 

Ситуация усложняется еще и тем, что контроль качества печатных материалов преимущественно выборочный, количество поступающих на производство материалов часто измеряется миллионными тиражами, а контроль преимущественно визуальный. 

 

Программа семинара

1. Требования к печатной продукции, используемой для маркировки и комплектации лекарственных средств. 

2. Общие вопросы обращения печатных материалов на фармацевтическом производстве (заказ, приемка, учет, выдача, возврат и т.п.). 

3. Оригинал-макеты и образцы печатной продукции. Форматы, требования. 

4. Спецификации контроля качества печатных материалов. Выбор показателей контроля и критерии приемлемости.

5. Классификация частых несоответствий по печатным материалам. Обоснование допустимых уровней дефектности. 

6. Обсуждение целесообразности повторного контроля неиспользованных печатных материалов при их возврате на склад из производства.  

7. Детали входного контроля печатных материалов

a. статистическое обоснование планов выборочного контроля для печатной продукции. 

b. правила формирования выборки с учетом типа печатного материала (рулонные, резанные),

c. техника отбора образцов на складе, 

d. обсуждение методов контроля заявляемых показателей качества печатных материалов, 

e. особенности проверки шрифта Брайля, 

f. контроль правильности нанесения текста на иностранном языке, 

g. документальное оформление результатов контроля.

8. Правомочность переноса контроля качества печатных материалов к поставщику. 

9. Правила хранения контрольных и архивных образцов печатных материалов. 

10. Возможности обработки данных по входному контролю печатной продукции для Годовых обзоров качества. 

11. Обоснование возможности сокращения объема входного контроля с помощью методологии оценки рисков для качества. 

12. Требования к уровню компетентности и программе обучения контролеров, осуществляющих входной контроль печатных материалов.