Вебинар
онлайн-марафон: Практика управления рисками для качества

состоялся
19 марта 2020, 08:30-16:30
фото с мероприятия
Вебинар №1 08:30-10:00, Методология построения системы управления рисками на предприятии, Александров А.
Сессия вопрос-ответ 10:00-10:30, по теме вебинара №1, Александров А. (Автор лучшего вопроса получит в подарок книгу "Управление рисками в фармацевтическои производстве", вопросы оставляйте при регистрации)
Вебинар №2 10:30-11:30, Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в ГЛС и АФИ, Петрус В.
Перерыв 11:30-12:30
Вебинар №3 12:30-14:00, Ситуативный анализ рисков во время квалификации и его документальное оформление, Скочко А.
Перерыв 14:00-14:30
Вебинар №4 14:30-15:30, Подходы и инструменты анализа рисков при трансфере на примерах, Садыкова Е.
Вебинар №5 15:30-16:30, Оценка рисков при реализации на базе 1С управления статусами сырья, материалов и готовой продукции, Белинский А.
 
Анонсы вебинаров:
Вебинар №2 10:30-11:30, Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в ГЛС и АФИ, Петрус В.
1. Внедрение стратегии ICH Q3D в Европейскую фармакопею
• Контроль элементных примесей в Европейской фармакопее.
• Тест «Тяжелые металлы» – предыдущая ситуация в Европейской фармакопее.
• Текущая ситуация после принятия ICH Q3D.
• Общие монографии и общие главы.
2. Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в ГЛС
• Расчет максимального содержания элементных примесей.
• Идентификация потенциальных источников элементных примесей.
• Анализ потенциальных источников элементных примесей (АФИ, вспомогательные вещества, вода, материал оборудования, упаковочные материалы).
• Принятие решения про контроль элементных примесей.
3. Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в АФИ
• Идентификация потенциальных источников элементных примесей.
• Анализ потенциальных источников элементных примесей (исходные вещества, катализаторы, растворители, материал оборудования, упаковочные материалы).
• Принятие решения про контроль элементных примесей.
Вебинар №3 12:30-14:00, Ситуативный анализ рисков во время квалификации и его документальное оформление, Скочко А.
1. Варианты ситуаций в квалификации, в которых необходим анализ рисков.
2. Виды и объем документов для разных ситуаций
3. Документирование отклонений/несоответствий
Вебинар №4 14:30-15:30, Подходы и инструменты анализа рисков при трансфере на примерах, Садыкова Е.
1. Критические аспекты трансфера технологий.
2. Выбор инструментов анализа рисков.
3. Применение метода Дерево принятия решений.
4. FMEA анализ при оценке рисков. 
Вебинар №5 15:30-16:30, Оценка рисков при реализации на базе 1С управления статусами сырья, материалов и готовой продукции, Белинский А.
1. Целостность данных – все о ней говорят. Попробуем наполнить термин физическим смыслом.
2. Парадокс GxP – важно не забыть ключевой момент – для чего предназначена система. Приложение 11 GMP или п. 3.5 GDP в этом не помогут, если их рассматривать изолировано.
3. Для чего в принципе нужен анализ рисков для валидации сложных «сценарных» систем? Без него их попросту невозможно простроить работоспособными и непротиворечивыми!
4. Что такое DIRA (data integrity risk assessment, оценки риска целостности данных).
5. Нотации моделирования бизнес-процессов IDEF0 и BPMN 2.0 на примере учета движения сырья, материалов и готовой продукции (на базе 1С).
6. Цепочка «Бизнес-моделирование – функциональная спецификация – анализ рисков – ключевые тестовые сценарии». Давайте строить здания, не начиная с крыши. 
Отзывы
читать все комментарии
оставьте
отзыв о мероприятии