Вебинар
Разработка протокола валидации очистки (CV)

1. Требования GMP к документированию валидации очистки.
2. Оценка   результатов   квалификации   оборудования   (DQ,   IQ,   OQ,   PQ)  для   планирования валидации очистки.
3. Номенклатура лекарственных препаратов производственного участка и выбор исходных данных для определения критериев чистоты поверхностей.
4. Оценка потенциальных загрязнений и их источников.
5. Оценка   технологии   производства   и   аппаратурных   схем   для   выбора   цепочек технологического оборудования   (на   примере   производства   твердых,   жидких   и   мягких лекарственных форм).
6. Оценка вариабельности методик очистки.
7. Выбор   условий   «наихудшего   случая»   для   проведения   валидации   методик   очистки (токсикологическая оценка, трудность очистки, критические временные интервалы и др.).
8. Выбор и обоснование способов отбора проб и точек отбора.
9. Риск-ориентированный подход к выбору валидационных испытаний.

Бонус: чек-лист самопроверки соответствия планируемой или проведенной валидации очистки требованиям Приложения 15 Квалификация и валидация.