Система качества для системы фармаконадзора

1. Роль системы качества в фармаконаблюдении заявителя
2. Нормативная база системы фармаконадзора
3. Структура системы качества фармаконадзора. Основные элементы, процессный подход, интеграция с общей системой качества компании.
4. Роли и ответственность в системе фармаконадзора
5. Основные документы системы фармаконадзора
6. Управление несоответствиями, CAPA и рисками в фармаконадзоре
7. Обучение персонала и поддержание компетентности
8. Типичные ошибки заявителей и подготовка к инспекциям фармаконадзора