Дни валидации | 2017

В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист при выполнении хроматографической работы методом ВЭЖХ . Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги, с многолетним опытом работы в области высокоэффективной жидкостной хроматографии  в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и  фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств  фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1)    повысить квалификацию и личную эффективность;
2)    существенно повысить надежность используемых методик;
3)    правильно ориентироваться в нестандартной ситуации;
4)    успешно, «с первого раза» выполнять хроматографические работы;
5)    снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
6)     значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих реактивов и органическиъ растворителей;
7)    снизить расход дорогостоящих органических растворителей



 

Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г введены в действие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза.

С 2016 года введены новые регистрационные процедуры – децентрализованная, взаимного признания и временная процедура приведения в соответствие, а также единые требования к регистрационному досье, новые принципы отнесения лекарственных средств к той или иной категории.

Принятые правила максимально приближены к стандартам работы уполномоченных органов стран с сильной регуляторной моделью (ЕС, США, Канада, Австралия и др.), но имеют и свои национальные особенности.

В ходе серии вебинаров будет представлен структурированный анализ законодательных актов, регулирующих фармацевтический рынок ЕАЭС, разъяснены правила регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений, особенности выбора референтного препарата (включая биологические препараты) и оценки эквивалентности лекарственных препаратов, подготовки официальной информации по препарату (общей характеристики и листка-вкладыша), новые требования к маркировке и др. Особое внимание будет уделено последовательности этапов регистрации и проблемным точкам обновленного досье в формате Общего технического документа.

Участие в обучении поможет не только разобраться в единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на рынках ЕАЭС, но и выработать стратегию работы со странами ЕАЭС на ближайшие 10–15 лет.

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

В материалах семинара использована актуальная информация по валидации аналитических методик. Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук с многолетним опытом работы в области валидации аналитических методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.

Категория слушателей: специалисты в области фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества и отделов разработки фармацевтических предприятий.