300007. ICH Q8 | Фармацевтическая разработка

Описание
Руководящие указания Q8 (Pharmaceutical Development) изданы ICH в ноябре 2005 года. Документ предназначен для предоставления указаний по объему информации о разработке лекарственного препарата в материалах регистрационного досье, составляемом в международном формате CTD (см. ICH M4). Требования этого документа необходимо учитывать при прохождении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата в любой стране мира. 
   Гармонизированные руководящие указания раскрывают содержание, предложенное для раздела 3.2.Р.2 (Фармацевтическая разработка) Модуля 3 CTD. Этот раздел дает возможность экспертам и рецензентам регуляторного органа изучить подходы, которые были выбраны для разработки препарата, полученные результаты и получить глубокое понимание препарата и его технологии. 
   В приложениях к документу даны разъяснения по улучшенной фармацевтической разработке, известной под названием "Quality by Design" (QbD). 
  Исполнительный комитет ICH рекомендовал Q8 для одобрения регуляторным органам ЕС, Японии и США в ноябре 2005 года. 
В ЕС документу присвоен номер СНМР/ICH/167068/04, 
в Японии (MHLW) документ принят под номером PFSB / ELD 0628-1, 
в США руководящие указания опубликованы в Федеральный реестр, ноябрь 2009, Vol. 71, № 98. 
Текущая версия у ICH - Q8(R2).

ЧАСТЬ I: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1 Назначение руководящих указаний

1.2 Сфера применения

2. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

2.1 Компоненты лекарственного препарата

2.1.1 Действующее вещество (Активная субстанция)

2.1.2 Вспомогательные вещества

2.2 Лекарственный препарат

2.2.1 Разработка лекарственной формы, рецептуры

2.2.2 Допустимые избытки

2.2.3 Физико-химические и биологические свойства

2.3 Разработка технологии

2.4 Первичная упаковка

2.5 Микробиологические свойства

2.6 Совместимость

3. СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

 

ЧАСТЬ II: ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДЯЩИМ УКАЗАНИЯМ «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА»

1. ВВЕДЕНИЕ

2. ЭЛЕМЕНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ

2.1 Целевой профиль качества препарата

2.2 Критические показатели качества (КПК)

2.3 Оценка рисков: Взаимосвязь свойств материала и параметров процесса с КПК лекарственного препарата

2.4 Технологическое пространство

2.4.1 Выбор переменных

2.4.2 Описание технологического пространства в регистрационном досье

2.4.3 Технологическое пространство производственных операций

2.4.4 Отношение технологического пространства к масштабу и оборудованию

2.4.5 Технологическое пространство по сравнению с заданными допусками

2.4.6 Технологическое пространство и границы максимального отклонения от параметров

2.5 Стратегия контроля

2.6 Управление жизненным циклом препарата и непрерывное совершенствование

3. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИИ В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА (CTD)

3.1 Управление рисками для качества, разработка препарата и процесса

3.2 Технологическое пространство

3.3 Стратегия контроля

3.4 Информация, относящаяся к активной  субстанции

4. СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

Приложение 1 – Отличающиеся подходы к фармацевтической разработке

Приложение 2 – Иллюстративные примеры

Дата публикации: август 2009

Язык: русский

Формат: Электронный файл

бесплатно
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.