300007. ICH Q8 | Фармацевтична розробка

опис
Руководящие указания Q8 (Pharmaceutical Development) изданы ICH в ноябре 2005 года. Документ предназначен для предоставления указаний по объему информации о разработке лекарственного препарата в материалах регистрационного досье, составляемом в международном формате CTD (см. ICH M4). Требования этого документа необходимо учитывать при прохождении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата в любой стране мира. 
   Гармонизированные руководящие указания раскрывают содержание, предложенное для раздела 3.2.Р.2 (Фармацевтическая разработка) Модуля 3 CTD. Этот раздел дает возможность экспертам и рецензентам регуляторного органа изучить подходы, которые были выбраны для разработки препарата, полученные результаты и получить глубокое понимание препарата и его технологии. 
   В приложениях к документу даны разъяснения по улучшенной фармацевтической разработке, известной под названием "Quality by Design" (QbD). 
  Исполнительный комитет ICH рекомендовал Q8 для одобрения регуляторным органам ЕС, Японии и США в ноябре 2005 года. 
В ЕС документу присвоен номер СНМР/ICH/167068/04, 
в Японии (MHLW) документ принят под номером PFSB / ELD 0628-1, 
в США руководящие указания опубликованы в Федеральный реестр, ноябрь 2009, Vol. 71, № 98. 
Текущая версия у ICH - Q8(R2).

ЧАСТЬ I: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1 Назначение руководящих указаний

1.2 Сфера применения

2. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

2.1 Компоненты лекарственного препарата

2.1.1 Действующее вещество (Активная субстанция)

2.1.2 Вспомогательные вещества

2.2 Лекарственный препарат

2.2.1 Разработка лекарственной формы, рецептуры

2.2.2 Допустимые избытки

2.2.3 Физико-химические и биологические свойства

2.3 Разработка технологии

2.4 Первичная упаковка

2.5 Микробиологические свойства

2.6 Совместимость

3. СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

 

ЧАСТЬ II: ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДЯЩИМ УКАЗАНИЯМ «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА»

1. ВВЕДЕНИЕ

2. ЭЛЕМЕНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ

2.1 Целевой профиль качества препарата

2.2 Критические показатели качества (КПК)

2.3 Оценка рисков: Взаимосвязь свойств материала и параметров процесса с КПК лекарственного препарата

2.4 Технологическое пространство

2.4.1 Выбор переменных

2.4.2 Описание технологического пространства в регистрационном досье

2.4.3 Технологическое пространство производственных операций

2.4.4 Отношение технологического пространства к масштабу и оборудованию

2.4.5 Технологическое пространство по сравнению с заданными допусками

2.4.6 Технологическое пространство и границы максимального отклонения от параметров

2.5 Стратегия контроля

2.6 Управление жизненным циклом препарата и непрерывное совершенствование

3. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИИ В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА (CTD)

3.1 Управление рисками для качества, разработка препарата и процесса

3.2 Технологическое пространство

3.3 Стратегия контроля

3.4 Информация, относящаяся к активной  субстанции

4. СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

Приложение 1 – Отличающиеся подходы к фармацевтической разработке

Приложение 2 – Иллюстративные примеры

Дата публикации: август 2009

Язык: русский

Формат: Электронный файл

безкоштовно
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.