300026. Руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP)

Описание

Надлежащая Практика Фармаконадзора (GVP) — это набор нормативных актов, способствующих облегчению проведения фармаконадзора в ЕС. Их требования распространяются на представителей фармрынка и государственные регуляторные органы стран — участниц ЕС. Исполнение положений GVP контролирует EMA посредством авторизованных регулярных органов в странах — членах ЕС. 
Новые правила по фармаконадзору разработаны на основании Директивы Парламента и Совета Европы 2010/84/EU от 15 декабря 2010 г., которые вносят изменения в Директиву Парламента и Совета Европы 2001/83/WE относительно общеевропейского кодекса о лекарственных средствах, применяемых у людей. 
Принятие нынешних правил по фармаконадзору — это наибольшее изменение в фармакологическом законодательстве ЕС с 1995г. 
Все версии обновленные по состоянию на 01.05.2015

- Модуль I. Система фармакобезопасности и система качества 

- Модуль II. Досье с информацией о системе фармаконадзора 
- Модуль III.  Инспекционные проверки 
- Модуль IV. Аудит в сфере фармаконадзора 
- Модуль V. Системы управления рисками 
- Модуль VI. Oбработка и подача отчетности о неблагоприятных (побочных) реакциях, которые появляются вследствие применения лекарственных средств 
- Модуль VII. Периодически обновляемый отчет по безопасности 
- Модуль VIII. Пострегистрационные исследования безопасности (редакция 1) 
- Модуль IХ. Управление сигналами 
- Модуль Х. Проведение дополнительного мониторинга 
- Модуль ХV. Информирование о безопасности 
- Руководство по формату Плана управления рисками (RMP) в странах ЕС –- в интегрированном формате 
- Руководство по составлению окончательных отчетов о неинтервенционных исследованиях, которые проводятся на пострегистрационном этапе. Требования к оформлению и содержанию 
- Введение. Приложения 

Дата публикации: июль 2015

Язык: русский

Формат: Печатное издание

Стоимость для других стран - 245 ЕВРО

7100грн.
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.