300026. Настанова Належної практики фармаконагляду (GVP)

опис

Надлежащая Практика Фармаконадзора (GVP) — это набор нормативных актов, способствующих облегчению проведения фармаконадзора в ЕС. Их требования распространяются на представителей фармрынка и государственные регуляторные органы стран — участниц ЕС. Исполнение положений GVP контролирует EMA посредством авторизованных регулярных органов в странах — членах ЕС. 
Новые правила по фармаконадзору разработаны на основании Директивы Парламента и Совета Европы 2010/84/EU от 15 декабря 2010 г., которые вносят изменения в Директиву Парламента и Совета Европы 2001/83/WE относительно общеевропейского кодекса о лекарственных средствах, применяемых у людей. 
Принятие нынешних правил по фармаконадзору — это наибольшее изменение в фармакологическом законодательстве ЕС с 1995г. 
Все версии обновленные по состоянию на 01.05.2015

- Модуль I. Система фармакобезопасности и система качества 

- Модуль II. Досье с информацией о системе фармаконадзора 
- Модуль III.  Инспекционные проверки 
- Модуль IV. Аудит в сфере фармаконадзора 
- Модуль V. Системы управления рисками 
- Модуль VI. Oбработка и подача отчетности о неблагоприятных (побочных) реакциях, которые появляются вследствие применения лекарственных средств 
- Модуль VII. Периодически обновляемый отчет по безопасности 
- Модуль VIII. Пострегистрационные исследования безопасности (редакция 1) 
- Модуль IХ. Управление сигналами 
- Модуль Х. Проведение дополнительного мониторинга 
- Модуль ХV. Информирование о безопасности 
- Руководство по формату Плана управления рисками (RMP) в странах ЕС –- в интегрированном формате 
- Руководство по составлению окончательных отчетов о неинтервенционных исследованиях, которые проводятся на пострегистрационном этапе. Требования к оформлению и содержанию 
- Введение. Приложения 

Дата публикации: июль 2015

Язык: русский

Формат: Печатное издание

Стоимость для других стран - 245 ЕВРО

7100грн.
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.