400001. Сборник шаблонов для проведения квалификации и валидации

Описание
Авторское издание компании ВИАЛЕК, которое содержит проекты валидационных документов и заполняемых форм по организации и проведению валидационных работ на фармацевтическом предприятии с учетом специфики отечественного законодательства.
 
Проекты стандартных операционных процедур 
1) Стандарт предприятия «Политика квалификации и валидации фармацевтического производства» 
2) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение Валидационного мастер-плана» 
3) СОП «Разработка спецификаций (URS) на закупку средств измерений, оборудования и материалов» 
4) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение протоколов квалификации технологического оборудования» 
5) СОП «Валидация технологического процесса» 
6) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение протоколов валидации технологического процесса» 
7) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение отчетов о валидации технологического процесса» 
8) СОП «Валидация процессов фасовки и упаковки лекарственных препаратов» 
9) СОП «Валидация компьютеризированных систем» 
10) СОП «Валидация очистки»
Шаблоны валидационных документов 
11) Шаблон протокола оценки рисков по единице оборудования 
12) Комплект протоколов квалификации (IQ, OQ и PQ) комплекса «чистых» помещений 
13) Протокол квалификации кладовой арбитражного хранения Отдела контроля качества (IQ, OQ и PQ) 
14) Комплект протоколов квалификации (IQ, OQ и PQ) системы получения и распределения сжатого воздуха 
15) Протоколы квалификации (IQ, OQ и PQ) на весы лабораторные, таблеточные пресса, реакторы, упаковочные линии 
16) Протокол валидации технологического процесса изготовления таблеток, покрытых пленочной оболочкой 
17) Протокол оценки нового препарата на «наихудший» случай для валидации очистки 
18) Протокол валидации очистки
Информационные материалы 
19) Руководство по проведению квалификационных тестов при установке нового и квалификации используемого оборудования 
20) Руководство FDA по инспектированию валидации процессов очистки
 
Дата публикации: сентябрь 2009

Язык: русский

 
Формат: Электронный файл
 
Стоимость для других стран - 280 ЕВРО
5250грн.
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.