400001. Збірник шаблонів для проведення кваліфікації та валідації

опис
Авторское издание компании ВИАЛЕК, которое содержит проекты валидационных документов и заполняемых форм по организации и проведению валидационных работ на фармацевтическом предприятии с учетом специфики отечественного законодательства.
 
Проекты стандартных операционных процедур 
1) Стандарт предприятия «Политика квалификации и валидации фармацевтического производства» 
2) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение Валидационного мастер-плана» 
3) СОП «Разработка спецификаций (URS) на закупку средств измерений, оборудования и материалов» 
4) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение протоколов квалификации технологического оборудования» 
5) СОП «Валидация технологического процесса» 
6) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение протоколов валидации технологического процесса» 
7) СОП «Разработка, согласование, утверждение и обращение отчетов о валидации технологического процесса» 
8) СОП «Валидация процессов фасовки и упаковки лекарственных препаратов» 
9) СОП «Валидация компьютеризированных систем» 
10) СОП «Валидация очистки»
Шаблоны валидационных документов 
11) Шаблон протокола оценки рисков по единице оборудования 
12) Комплект протоколов квалификации (IQ, OQ и PQ) комплекса «чистых» помещений 
13) Протокол квалификации кладовой арбитражного хранения Отдела контроля качества (IQ, OQ и PQ) 
14) Комплект протоколов квалификации (IQ, OQ и PQ) системы получения и распределения сжатого воздуха 
15) Протоколы квалификации (IQ, OQ и PQ) на весы лабораторные, таблеточные пресса, реакторы, упаковочные линии 
16) Протокол валидации технологического процесса изготовления таблеток, покрытых пленочной оболочкой 
17) Протокол оценки нового препарата на «наихудший» случай для валидации очистки 
18) Протокол валидации очистки
Информационные материалы 
19) Руководство по проведению квалификационных тестов при установке нового и квалификации используемого оборудования 
20) Руководство FDA по инспектированию валидации процессов очистки
 
Дата публикации: сентябрь 2009

Язык: русский

Формат: Электронный файл
 
Стоимость для других стран - 280 ЕВРО
5250грн.
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.