Сергей Матвиенко

Образование: 

Национальный технический университет Украины «Киевский политехнический Институт» (Киев, Украина) 

Факультет Биотехнологии и биотехники

 

Опыт работы: 

12.2003 – 06.2004 – Инженер-технолог Цеха твердых и мягких лекарственных средств. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

06.2004 – по настоящее время – от инженера по квалификации и до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Практический опыт: 

- Разработка протоколов/отчетов о квалификации, разработка VMP. 

- Выполнение работ по квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных ЛС, инъекционных препаратов, инфузионных препаратов, МЛС, ТЛС, капли, квалификация лабораторного оборудования и складов. 

- Выполнение работ по валидации компьютерных и компьютеризированных систем. 

- Планирование работ, контроль выполнения работ по квалификации помещений, оборудования и систем / валидации компьютерных и компьютеризированных систем. 

- Участие в выборе оборудования и систем.

- Разработка и проверка URS на оборудование и системы.

- Приёмка оборудования и систем (FAT / SAT). 

- Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем и по валидации компьютерных и компьютеризированных систем. 

- Проведение внутрифирменных обучений. 

- Проведение внутренних аудитов.

- Проведение внешних аудитов (аудит поставщиков оборудования и систем, аудит поставщиков API).