2022

on-line

20

травня 2022

Управління програмою дослідження стабільності лікарських препаратів, що триває

Правила GMP вимагають, щоб виробники лікарських засобів організували постійний моніторинг стабільності вироблених лікарських засобів для кожного дозування та типу первинної упаковки. Така сама вимога передбачена для лікарських препаратів, випущених зі значними відхиленнями та (або) змінами.
Організація робіт з моніторингу стабільності в обсязі вимог GMP вимагає стандартизації самого процесу моніторингу, чіткого розподілу відповідальності, складання програми моніторингу на всі препарати, що випускаються, і продуманої моделі контролю в часових точках. Від цього залежить рівень витрат та результат інспекції на відповідність GMP.
 

on-line

16

травня 2022

Алгоритм вибору стратегії верифікації що триває для технологічних процесів (Додаток 15 GMP)

Валідація виробничого процесу – це пряма вимога GMP, а також необхідна умова для проходження процедури ліцензування фармацевтичного виробництва та реєстрації будь-якого лікарського препарату.
Крім іншого, Додаток 15 GMP вимагає проведення верифікації процесу (ongoing process verification). Даний вебінар спрямований на роз'яснення вимог щодо верифікації, її відмінності від валідації та на ілюстрацію алгоритму вибору найбільш відповідної стратегії.