2022

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Забезпечення цілісності даних є поточним трендом під час перевірок підприємств у сфері GMP/GDP. У ході онлайн-класу розглянемо вимоги до цілісності даних згідно з принципами (ALCOA+) як для електронних записів, так і для паперових записів у сфері фармацевтичної системи якості.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, фахівці забезпечення якості, адміністратори комп’ютеризованих систем, співробітники, які відповідають за управління записами та документообігом у сфері фармацевтичної системи якості підприємств виробників та дистриб’юторів лікарських засобів.

В матеріалах семінару використано актуальну інформацію з валідації аналітичних методик. Семінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук із багаторічним досвідом роботи в галузі валідації аналітичних методик у дослідній лабораторії з розробки нових лікарських засобів однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу.

Категорія слухачів: фахівці у галузі фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості та відділів розробки фармацевтичних підприємств.

Рішенням Ради № 78 Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. введено в дію правила реєстрації та експертизи лікарських засобів у державах-членах Євразійського Економічного Союзу.

З 2016 року запроваджено нові реєстраційні процедури – децентралізовану, взаємне визнання та тимчасову процедуру приведення у відповідність, а також єдині вимоги до реєстраційного досьє, нові принципи віднесення лікарських засобів до тієї чи іншої категорії.

Прийняті правила максимально наближені до стандартів роботи уповноважених органів країн із сильною регуляторною моделлю (ЄС, США, Канада, Австралія та ін.), але мають свої національні особливості.

В ході серії вебінарів буде представлено структурований аналіз законодавчих актів, що регулюють фармацевтичний ринок ЄАЕС, роз'яснено правила реєстрації, підтвердження реєстрації та внесення змін, особливості вибору референтного препарату (включаючи біологічні препарати) та оцінки еквівалентності лікарських препаратів, підготовки офіційної інформації до препарату (загальної характеристики та листка-вкладиша). Увага буде приділена послідовності етапів реєстрації та проблемним точкам оновленого досьє у форматі Загального технічного документа.

Участь у навчанні допоможе не лише розібратися в єдиних принципах та правилах обігу лікарських засобів на ринках ЄАЕС, а й виробити стратегію роботи з країнами ЄАЕС на найближчі 10–15 років.