В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист при выполнении хроматографической работы методом ВЭЖХ . Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги, с многолетним опытом работы в области высокоэффективной жидкостной хроматографии в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1) повысить квалификацию и личную эффективность;
2) существенно повысить надежность используемых методик;
3) правильно ориентироваться в нестандартной ситуации;
4) успешно, «с первого раза» выполнять хроматографические работы;
5) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
6) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих реактивов и органическиъ растворителей;
7) снизить расход дорогостоящих органических растворителей
2022 - Стр. 8
on-line
25
мая 2022
Анализ рисков для обоснования возможности совмещенного производства лекарственных препаратов
Правила GMP направлены на минимизацию риска перекрестного загрязнения выпускаемых лекарственных препаратов. Однако сохраняющаяся неопределенность требований GMP создает препятствия в принятии решений о возможности совмещения производства разных лекарственных средств на одной производственной площадке и (или) часто приводит к увеличению затрат.
Данный вебинар ориентирован на разъяснение требований и ожиданий уполномоченных органов, связанных с применением методологии управления рисками для оценки возможности совмещенного производства и эффективности выбранной программы минимизации риска перекрестного загрязнения.
on-line
20
мая 2022
Управление программой продолжающегося исследования стабильности лекарственных препаратов
Правила GMP требуют, чтобы производители лекарственных средств организовали постоянный мониторинг стабильности выпускаемых лекарственных средств для каждой дозировки и типа первичной упаковки. Такое же требование предусмотрено для лекарственных препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями.
Организация работ по мониторингу стабильности в объеме требований GMP требует стандартизации самого процесса мониторинга, четкого распределения ответственности, составления программы мониторинга на все выпускаемые препараты и продуманной модели контроля во временных точках. От этого зависит уровень затрат и результат инспекции на соответствие GMP.
on-line
16
мая 2022
Алгоритм выбора стратегии продолжающейся верификации технологических процессов (Приложение 15 GMP)
Валидация производственного процесса – это прямое требование GMP, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования фармацевтического производства и регистрации любого лекарственного препарата.
Помимо прочего, Приложение 15 GMP требует проведения продолжающейся верификации процесса (ongoing process verification). Данный вебинар направлен на разъяснение требований в отношении верификации, ее отличия от валидации и на иллюстрацию алгоритма выбора наиболее подходящей стратегии.