События и мероприятия Виалек

on-line

12-14

августа 2024

Построение и интерпретация контрольных карт Шухарта для оценки устойчивости и воспроизводимости показателей качества промежуточной и готовой продукции в ходе валидации процесса, его текущей верификации и ежегодных обзоров качества

Методология контрольных карт Шухарта, разработанная Уолтером Шухартом в 1920-х годах, остается актуальным инструментом обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Эта методология позволяет визуализировать и анализировать данные о производственных процессах, чтобы выявить и устранить источники вариативности, негативно влияющие на качество лекарственных средств.

Преимущества использования контрольных карт Шухарта:

  • Раннее выявление проблем: Контрольные карты позволяют выявить проблемы с качеством на ранних стадиях, что позволяет принять меры для их устранения до того, как они негативно повлияют на конечный продукт.
  • Уменьшение рисков: Использование контрольных карт помогает снизить риски, связанные с производством некачественных лекарственных средств. Это может привести к экономии средств за счет снижения затрат на устранение дефектов и отзыва продукции.
  • Повышение эффективности: Контрольные карты могут помочь оптимизировать производственные процессы и повысить их эффективность.
  • Соответствие нормативным требованиям: Многие регуляторные органы, такие как FDA и EMA, требуют от фармацевтических компаний использовать статистические методы контроля качества, такие как контрольные карты Шухарта.