Сергей Семенюта

Образование: НТУУ КПИ (Киев, Украина)

Магистр по химической технологии, Химико-технологический факультет,  Магистр. Диплом с отличием 1998-2004.

 

Должности от инженера до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем

Май 2004 - апрель 2010 (опыт работы 6 лет),  Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО 

 

Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT).

Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.

Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем. Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP. Проведение внутрифирменных обучений.

 

Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации

Апрель 2010-Март 2020,  Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО 

 

Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации,  валидации очистки всех видов процессов, в т.ч. процессов моделирования асептических процессов (MFT), составление обзоров качества и менеджмент разработки.

Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных. Согласование протоколов и  отчётов по стерилизующей фильтрации.

Организация и менеджмент разработки обзоров качества препаратов и анализа рисков по обзорам качества.

 

Начальник отдела валидации

Декабрь 2020 - настоящее время 

Завод по производству инсулинов «ИНДАР», ЧАО