Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP

Образование: НТУУ КПИ (Киев, Украина)
Магистр по химической технологии, Химико-технологический факультет,  Магистр. Диплом с отличием 1998-2004.
 
Должности от инженера до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем
Май 2004 - апрель 2010 (опыт работы 6 лет),  Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО 
 
Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT).
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем. Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP. Проведение внутрифирменных обучений.
 
Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации
Апрель 2010-Март 2020,  Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО 
 
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации,  валидации очистки всех видов процессов, в т.ч. процессов моделирования асептических процессов (MFT), составление обзоров качества и менеджмент разработки.
Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных. Согласование протоколов и  отчётов по стерилизующей фильтрации.
Организация и менеджмент разработки обзоров качества препаратов и анализа рисков по обзорам качества.
 
Начальник отдела валидации и квалификации
Март 2020 – Декабрь 2020 
Киевский витаминный завод, АО  
 
Начальник отдела валидации
Декабрь 2020 - настоящее время 
Завод по производству инсулинов «ИНДАР», ЧАО 

Расписание мероприятий

Мониторинг чистых помещений

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

2

июня 2022

10:00-11:00

Квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования: Вода очищенная и вода для инъекций

Категория - Онлайн-семинар

Подробнее о мероприятии

on-line

8

июня 2022

09:30-16:30

Предотвращение перекрестного загрязнения

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

16

июня 2022

10:00-11:00

Подход на основании жизненного цикла. Непрерывная верификация процесса

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

23

июня 2022

10:00-11:00

Валидация очистки. Расчёт и выбор критериев

Категория - Онлайн-семинар

Подробнее о мероприятии

on-line

4-5

июля 2022

09:30-16:00

Отзывы
оставьте
отзыв о тренере