Новини Віалек

Валідація виробничого процесу – це пряма вимога GMP, а також необхідна умова для проходження процедури ліцензування фармацевтичного виробництва та реєстрації будь-якого лікарського препарату.

Крім іншого, Додаток 15 GMP вимагає проведення верифікації процесу (ongoing process verification). Даний вебінар спрямований на роз'яснення вимог щодо верифікації, її відмінності від валідації та на ілюстрацію алгоритму вибору найбільш відповідної стратегії.

Правила GMP вимагають, щоб виробники лікарських засобів організували постійний моніторинг стабільності вироблених лікарських засобів для кожного дозування та типу первинної упаковки. Така сама вимога передбачена для лікарських препаратів, випущених зі значними відхиленнями та (або) змінами.

Організація робіт з моніторингу стабільності в обсязі вимог GMP вимагає стандартизації самого процесу моніторингу, чіткого розподілу відповідальності, складання програми моніторингу на всі препарати, що випускаються, і продуманої моделі контролю в часових точках. Від цього залежить рівень витрат та результат інспекції на відповідність GMP.

 

Правила GMP спрямовані на мінімізацію ризику перехресного забруднення лікарських препаратів, що випускаються. Однак невизначеність вимог GMP, що зберігається, створює перешкоди в прийнятті рішень про можливість поєднання виробництва різних лікарських засобів на одному виробничому майданчику і (або) часто призводить до збільшення витрат.

Цей вебінар орієнтований на роз'яснення вимог та очікувань уповноважених органів, пов'язаних із застосуванням методології управління ризиками для оцінки можливості суміщеного виробництва та ефективності вибраної програми мінімізації ризику перехресного забруднення.