Валидация очистки. Токсикологическая оценка допустимых пределов остатков загрязнения, Киев
Токсикологическая оценка допустимого остаточного загрязнения для валидации очистки.
Возможность совмещения производства различных препаратов на одном производственном участке была и остается актуальной темой. Меняются требования к поддержанию чистоты и подходы к расчетам допустимых пределов остаточных загрязнений, а проблема научного обоснования возможности производства разных препаратов на одном и том же оборудовании так и остается проблемой. На вопрос о возможности совмещения уверенно не может ответить ни один эксперт и (или) представитель регуляторных органов. Поэтому компетентность специалистов предприятий в аспектах токсикологической оценки является сильным преимуществом в ходе регуляторных инспекций на соответствие GMP.
Наш семинар посвящен обсуждению набора вопросов, связанных с токсикологической оценкой лекарственных средств, которые должен знать и понимать любой специалист по контролю загрязнений в фармацевтическом производстве.
Участие в семинаре поможет: 1) разобраться в основах токсикологии веществ, входящих в состав лекарственных препаратов; 2) понять назначение и различия токсикологических характеристик LD50, LOEL, NOEL и др.; 3) отработать навыки правильного расчета предельных значений PDE и 4) осознать объем научного обоснования решений о возможности совмещения производства различных препаратов.
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"
